Корейское агентство экономических новостей - NSP NEWS AGENCY.

(Seoul=NSPагентство новостей) INNA CHECHELNYT Journalist = Samsung Biologics выпустила «S-Cellerate», платформу для разработки партий фармацевтических товаров (CDO), которая значительно сокращает период выполнения заказа, от разработки клеточного штампа до представления IND и от характеристики процесса (Process Characterization, PC) до подачи заявки на лицензию на продукт (BLA).

S-Cellerate - это базовая технологическая платформа, которая стандартизирует услуги, необходимые для разработки биофармацевтических препаратов, и помогает получить их быстрее, и состоит из двух услуг.

Первая из них - это сервис платформы S-Cellerate to IND, который обеспечивает процесс от начальной разработки клеточного штампа до разработки процесса производства и метода анализа, производства доклинических и клинических материалов и приложения плана клинических испытаний (IND).

Второй услуга платформы - S-Cellerate to BLA, которая представляет собой сервис, начиная с поздней стадии разработки через определение характеристик процесса (PC) и аттестацию рабочих характеристик (PPQ) до подачи заявки на одобрение продукта (BLA) для коммерческой продажи.

S-Cellerate, анонсированная Samsung Biologics, представляет собой платформу CDO, которая объединяет накопленные ноу-хау, опыт и инновационные технологии Samsung Biologics во всех сферах оказания услуг по разработке партий товаров.

Благодаря оптимизированному и стандартизированному процессу для каждой стадии разработки процесс от разработки клеточного штампа до применения в клинических испытаниях (IND) может занять всего 9 месяцев.

Кроме того, от характеристики процесса (Process Characterization) до подачи заявки на окончательное маркетинговое одобрение (BLA), например, валидации (Validation) процесса, можно получить необходимые услуги в отношении лекарств, которые вот-вот выйдут на рынок.

NSPагентство новостей INNA CHECHELNYT Journalist inna4ka@nspna.com
Copyrightⓒэкономические новости агентства Кореи NSP NSP НОВОСТИ·ТВ. Все права защищены - перераспределение запрещено.