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(사진 = 식품의약품안전처)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 동아제약 ‘챔프시럽’에 이어 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’, 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’이 지난 17일 식품의약품안전처로부터 제조·판매 중단의 조치를 받았다.

식약처는 지난 4월 동아제약 챔프시럽(아세트아미노펜)에 대해 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 권고했다.

이어 동일성분·동일함량이 함유된 대체 가능 의약품 목록을 공개했다. 하지만 목록에 포함돼 있던 대원제약 콜대원키즈펜시럽, 다나젠의 파인큐아세트펜시럽이 상분리(투명액과 불투명액으로 분리되는 현상) 현상에 의해 제조·판매 중단 조치를 받은 것.

동아제약 챔프시럽 대체품으로 공개된 지 한 달도 안 돼 이와 같은 조치가 내려진 것이다.

식약처가 자문했던 전문가는 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 내놨다.

다만 상분리 제품을 분할해 복용할 시 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으니 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성을 확보해야 한다고 주장했다. 즉 가라앉은 침전물에 유효성분이 남아 처음에는 농도 낮은 물을 먹게 되고 나중에는 가라앉은 유효성분을 고용량으로 먹게 돼 과용량 복용 가능성이 있다는 것.

식약처는 “이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다”며 “국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 이번 조치 이후 동일성분·동일함량 함유 의약품으로 ▲삼아제약 ‘세토펜현탁액’ ▲삼아제약 ‘세토펜건조시럽’ ▲신일제약 ‘파세몰시럽’ ▲조아제약 ‘나스펜시럽’ ▲맥널티제약 ‘신비아시럽’ ▲한국존슨앤드존슨판매 ‘어린이타이레놀현탁액’ 등이 대체 가능하다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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