NSP NEWS

(Seoul=NSP NEWS AGENCY) = Celltrion подала в EMA заявку на регистрацию подкожной формы препарата для лечения рака молочной железы — Herzuma SC, одновременно обеспечив себе новую платформу SC-форм на основе гиалуронидазы.

Компания уже обладала собственной технологией перевода препаратов в подкожную форму, применённой в Remsima SC. С добавлением платформы гиалуронидазы общее число технологий SC-форматирования достигло двух. В компании ожидают, что, учитывая отсутствие на рынке одобренных SC-биосимиляров трастузумаба, получение разрешения позволит занять лидирующие позиции.

По данным Celltrion, на сегодняшний день не существует одобренных биосимиляров трастузумаба в подкожной форме. Согласно данным IQVIA, объём мирового рынка трастузумаба в 2025 году оценивается примерно в 3,348 млрд долларов США (около 4,7 трлн вон).

Компания планирует, начиная с EMA, поэтапно проходить процедуры регистрации в регуляторных органах ключевых стран.

Эта заявка была подана в рамках ранее объявленного в феврале плана — обратиться в EMA в течение трёх месяцев. Основанием для подачи стали результаты клинического исследования с прямым сравнением оригинального препарата в подкожной форме и Herzuma SC. По итогам исследования была подтверждена фармакокинетическая эквивалентность, а также получены сопоставимые с оригинальным препаратом показатели безопасности и иммуногенности.

Herzuma SC стала первым SC-биосимиляром компании Celltrion, созданным с применением собственной, внутренне разработанной платформы гиалуронидазы.

Гиалуронидаза действует за счёт временного расщепления гиалуроновой кислоты в подкожной ткани, способствуя распространению препарата. Это позволяет сократить время введения с 90 минут при внутривенной инфузии до менее чем 5 минут при подкожном введении.

Celltrion, объединив технологию перевода препаратов в подкожную форму на базе Remsima SC с новой платформой гиалуронидазы, теперь располагает двумя технологиями SC-форматирования. На этой основе компания планирует не только дальнейшую разработку биосимиляров в подкожной форме, но и развитие CDMO-бизнеса, включая предоставление технологий изменения лекарственных форм внешним партнёрам.

Представитель Celltrion заявил: «После подачи заявки на Herzuma SC вслед за Remsima SC мы ожидаем, что получение одобрения EMA приведёт к расширению нашей доли на европейском рынке. Обладая двумя технологиями SC-форматирования, компания получила уникальное технологическое преимущество по сравнению с конкурентами».