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종근당 본사 전경. (사진 = 종근당)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 종근당(185750)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(리산키주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다.

이번 승인을 통해 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 같은 염증성 질환 치료에 사용된다.

리산키주맙(스카이리치)의 지난해 전세계 매출은 16조 4000억원이다. 이중 건선치료제 시장에서만 약 9조 5000억원의 매출을 기록해 40조원에 이르는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보였다.

종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며 “스카이리치와 약동학적 동등성을 입증해 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀갈 것”이라고 말했다.

한편 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 CKD-706의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 확대해 가고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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