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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 휴온스(243070)가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받으며 안과 파이프라인 확대에 속도를 내고 있다. 휴온스는 이번 2상 진입을 기존 치료제의 한계를 보완할 신규 기전 치료제 가능성을 본격적으로 검증하는 단계로 보고 있다. 시장 역시 이번 IND 승인을 단순한 임상 단계 진전보다 후보물질의 차별성과 향후 개발 방향을 가늠하는 분기점으로 보는 분위기다. 휴온스 측 설명을 바탕으로 핵심을 3개 질문으로 정리했다.

휴온스는 이번 2상 진입의 의미를 기존 안구건조증 치료제의 한계를 보완할 수 있는 신규 기전 치료제 개발 본격화에서 찾고 있다. 업체 측에 따르면 기존 안구건조증 치료 옵션들은 작열감 등의 불편함과 기전적 한계가 꾸준히 지적돼 온 만큼 이를 보완할 신규 기전에 대한 요구가 높다. 이런 점에서 휴온스는 시장 공백을 겨냥해 안구건조증의 근본적 개선을 목표로 한 신약 개발에 나섰다는 설명이다.

HUC1-394는 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직을 회복시키는 방향의 치료제로 개발되고 있다. 휴온스는 이 후보물질이 단순 증상 완화가 아니라 질환의 근본적 개선 가능성을 겨냥하고 있다는 점을 포인트로 제시했다. 회사는 개발이 완료될 경우 HUC1-394가 FPR2(염증 반응을 정상적으로 종료시키는 면역 수용체)를 활성화하는 기전을 가진 안구건조증 치료제가 될 것으로 보고 있다.

휴온스 관계자는 “기존 안구건조증 치료제는 부작용이 뚜렷하고 근원적 치료 효과가 부족한 상황”이라며 “이를 극복할 신규 기전 물질로 안구건조증의 근원적 치료를 통한 시장 공백을 공략하고자 한다”고 말했다. 이어 “HUC1-394는 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직을 해소시켜 안구건조증을 근본적으로 개선하는 치료제로 개발하고 있다”고 설명했다.

휴온스는 이번 2상에서 유효성과 안전성 확인, 그리고 임상 3상 진입을 위한 최선의 용법과 용량 탐색에 중점을 두고 있다. 업체 측에 따르면 HUC1-394는 2026년 3월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND를 승인받았다. 이에 따라 휴온스는 연세대 세브란스병원 등 10개 기관에서 중등도~중증 안구건조증 환자 150명을 대상으로 이중 눈가림 무작위 대조 임상시험(Double-Blind RCT)을 진행할 예정이다.

이번 임상 2상은 환자군에서 HUC1-394의 용량과 투여 횟수별 유효성·안전성 확인이 핵심이다. 후보물질의 가능성 확인에 그치지 않고, 후속 임상 설계의 기준이 될 최선의 용법과 용량을 찾는 단계라는 의미도 있다. 제약바이오 업계에서 2상은 실제 환자 데이터가 본격적으로 축적되는 구간인 만큼 이번 단계의 설계와 결과는 후속 개발 방향을 가르는 기준이 될 공산이 크다.

휴온스 관계자는 “연세대 세브란스병원 등 10개 기관에서 중등도~중증 안구건조증 환자 150명을 대상으로 이중 눈가림 무작위 대조 임상시험을 진행할 예정”이라며 “용량 및 투여 횟수별 유효성과 안전성을 확인해 임상 3상을 위한 최선의 용법과 용량을 탐색할 계획”이라고 밝혔다.

향후 시장이 봐야 할 포인트는 비교적 뚜렷하다. 우선은 이번 2상이 계획대로 진행되며 의미 있는 데이터를 확보할 수 있는지다. 특히 중등도~중증 환자군에서 유효성과 안전성이 안정적으로 확인되고 용법과 용량이 도출될 경우 후속 개발 방향도 한층 선명해질 수 있다. 결국 이번 IND 승인의 가치는 승인 자체보다 실제 2상 데이터와 후속 개발 단계에서 입증될 가능성이 커보인다.

휴온스는 현재 HUC1-394를 국내 임상 2상 단계에서 개발 중이며 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 이에 따라 다음 마일스톤은 2상 진행과 데이터 확보, 이후 임상 3상 진입 가능성으로 이어질 전망이다. 이번 2상 진입은 단발성이 아니라 국내 안구건조증 치료제 시장에서 신규 기전 치료제로 자리 잡을 수 있을지를 가늠하는 첫 본격 시험대라는 의미를 지닌다.

휴온스 관계자는 “현재 HUC1-394는 국내 임상 2상 단계이며 국내 상용화를 목표로 개발하고 있다”고 말했다.

결국 이번 HUC1-394 2상 진입의 핵심은 기존 안구건조증 치료제의 한계를 보완할 신규 기전 치료제 가능성을 실제 환자군에서 검증하는 데 있다. 휴온스는 HUC1-394가 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직을 회복시키는 방향의 근원적 치료제라는 점에 기대를 걸고 있다. 향후에는 150명 대상 2상에서 유효성과 안전성, 용법·용량이 얼마나 설득력 있게 도출되는지가 핵심 체크포인트가 될 전망이다.