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경동제약 (= 경동제약)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 경동제약이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 고혈압 3제 복합제 발디핀플러스정의 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 고혈압 3제 복합 개량신약이다.

식품의약품안전처는 발디핀플러스정의 총 4개 용량 제품을 허가했다.

발디핀플러스정은 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한다. 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하다.

경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 진행했다. 일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다.

경동제약 관계자는 “발디핀플러스정은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용한다”고 말했다.

식품의약품안전처는 발디핀플러스정을 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류하고 6년의 자료보호 기간을 부여했다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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