반복내용 건너뛰기(skip to main content) 본문 바로가기(Go body) 메뉴 바로가기(Go Menu)
G03-8236672469

속보

동아ST, SKK에 라이센싱 아웃한 ‘DA-3880‘ 일본 제조판매 승인 획득

NSP통신, 박정섭 기자, 2019-09-23 09:13 KRD7
#동아에스티(170900) #일본 #획득 #승인

(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 동아에스티(170900)는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표이사 사장 하타 카츠미)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880 ’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다.

앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.

SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

G03-8236672469

이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 「삼화」’외에 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.

NSP통신 박정섭 기자 desk@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.