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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 일동제약그룹 산하 아이디언스가 위암 표적항암제 베나다파립에 대해 FDA 패스트 트랙 지정을 받으면서 신약 개발 경쟁력을 확보하고 있다. 규제 당국과의 협력 구조와 임상 데이터 기반이 동시에 구축되며 글로벌 항암제 시장 진입 가능성이 높아졌다는 평가다.

베나다파립은 PARP1 효소를 선택적으로 억제하는 차세대 표적항암제다. 기존 치료 옵션이 제한적인 위암 3차 치료 영역을 겨냥하고 있다는 점에서 차별성이 있다. 특히 FDA 패스트 트랙 지정은 단순 임상 진행을 넘어 규제 당국이 해당 기술의 잠재력을 인정했다는 의미를 가진다. 여기에 2022년 희귀의약품 지정까지 더해지며 신약 개발 과정에서 중요한 제도적 기반을 확보했다. 이는 향후 허가 과정에서 속도와 효율성을 높일 수 있는 요소다.

업계 관계자는 “FDA는 의약품에 대한 가이드라인을 가지고 상용화 돼도 되는지 심사하는 기관”이라며 “만약 미국의 FDA에 인정 및 승인을 받는다면 미국 FDA가 중요하게 보는 기준을 충족했다는 뜻”이라고 설명했다.

아이디언스는 임상 데이터에서도 경쟁력을 확보하고 있다. ASCO에서 발표된 중간 결과에 따르면 병용 요법을 적용했을 때 무진행 생존 기간이 기존 대비 두 배 이상 증가했다.

이는 기존 치료 대비 개선된 효과를 시사하는 지표다. 동시에 패스트 트랙 지정으로 FDA와의 협의가 가능해지면서 임상 자료 제출과 심사 절차가 효율적으로 진행될 수 있다. 이러한 구조는 글로벌 제약사들과 경쟁에서 중요한 차별 요소로 작용한다.

한 애널리스트는 “임상 데이터와 규제 접근성을 동시에 확보한 사례는 글로벌 신약 경쟁에서 의미 있는 위치를 차지할 수 있다”고 분석했다.

위암 3차 치료 시장은 아직 뚜렷한 표준 치료제가 없는 영역이다. 이 때문에 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 상태다. 베나다파립은 이러한 미충족 수요(Unmet Need)를 겨냥하고 있어 시장 진입 시 파급력이 클 수 있다.

다만 신약 개발 특성상 임상 성공 여부와 허가 절차는 여전히 중요한 변수로 남아 있다. 시장에서는 기술력보다 실제 상용화 가능성에 주목하고 있다.

아이디언스는 FDA 패스트 트랙 지정을 통해 신약 개발 경쟁력을 ‘확보’하는 흐름을 보이고 있다. 다만 이러한 경쟁력이 실제 성과로 이어지기 위해서는 임상 결과와 허가 과정이 핵심 변수로 작용한다. 관건은 임상 성공과 규제 승인까지 이어지며 글로벌 시장 진입이 가능할지 여부다.

일동제약그룹 관계자는 “신약 허가를 받으려면 통상적으로 3상 임상시험을 마치고 정식으로 진행해야 해 상당한 시간이 소요되는데 패스트 트랙은 기존 약보다 의료적으로 개선된 부분이 있는 약물에 한해 심사 절차를 보다 신속하고 원활하게 지원해 주는 프로그램”이라고 말했다.