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(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 부광약품(003000)이 투자한 나스닥 상장 바이오벤처인 미 에이서 테라퓨틱스(Acer Theraputics)의 요소회로질환을 치료하는 신약 Acer-001에 대한 FDA의 pre-NDA미팅이 성공적으로 끝난 것으로 알려졌다. 신약신청이 올 3분기에 이뤄질 것으로 보여 귀추가 주목된다.

에이서는 보도자료를 통해 ＂자사의 희귀질환치료제인 요소회로질환 신약 Acer-001에 대한 FDA와의 pre-NDA미팅이 잘 끝났다 ＂고 밝혔다. pre-NDA미팅은 신약신청을 하기전에 FDA와 갖는 사전 미팅으로 이 미팅이 성공적으로 끝났다는 건 신약허가에 청신호가 커졌다는 걸 의미한다.

에이서측은 자사가 pre-NDA미팅에 제출한 연구과 데이터등에 대해 미팅결과에 대해 매우 만족한다고 말했다.

에이서는 3분기중 신약신청을 마칠 계획이며 FDA는 최종신약허가여부를 결정하게 된다.희귀의약품이라는 특성상 빠른 NDA 통과도 기대된다.

요소회로질환은 질소가 체내에 축적되고 암모니아 상태로 잔류하고, 암모니아가 뇌에 영향을 줘서 뇌손상이나 혼수상태, 사망에 이를 수 있는 심각한 질환이다.

부광약품은 3월말 기준 에이서에 4.12%의 지분을 보유중이다