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김경아 삼성에피스홀딩스·삼성바이오에피스 대표 (사진 = 삼성에피스홀딩스)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 삼성바이오에피스가 일본 시장 문을 두드렸다. 일본 후생노동성(이하 후생성)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 품목 허가를 최근 받은 것. 연간 글로벌 매출 15조 원 규모 시장에 내년 상반기 중 진출한다. 여기에 ADC 신약 개발도 본격화하면서 바이오시밀러를 넘어 종합 바이오 기업으로 탈바꿈하고 있다. 증권가는 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 둔 삼성에피스홀딩스의 성장성을 높게 평가하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 및 삼성에피스홀딩스 대표를 만나 향후 전략과 비전을 들었다.

삼성바이오에피스가 일본 후생성으로부터 품목 허가를 받은 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 치료에 쓰이는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 일본 진출을 위해 처음으로 손을 맞잡게 된 현지 기업 니프로 코퍼레이션을 통해 오는 2026년 5월 이 바이오시밀러에 대한 시장 공략을 본격화할 예정이다.

김경아 대표는 “바이오시밀러 시장을 두고 시장 성장에 한계가 있다는 지적이 있습니다. 하지만 바이오시밀러 시장은 고령화와 만성질환 증가로 양적 성장중에 있습니다. 경쟁이 치열해진 만큼 포트폴리오 확장과 원가 경쟁력 확보 등이 중요한 단계이므로 기존에 경쟁력을 갖춘 기업에게는 성장 기회가 지속될 것이라는 생각입니다”라며 “삼성바이오에피스에게도 이같은 환경은 분명 기회가 될 것이라고 확신하고 있습니다”라고 말했다.

김경아 대표의 이런 자신감은 올해 실적에서 엿볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 2025년 3분기 매출 4410억 원, 영업이익 1290억 원을 거뒀다. 2024년 동기 대비 매출은 25.1% 상승한 1107억 원, 영업이익은 47.4% 증가한 611억 원으로 성장을 보였다.

상반기 미국 시장에 출시한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러는 대형 사보험사가 자사 브랜드로 의약품을 유통하는 자체 상표 계약 2건을 체결했다. 3분기에는 제품 공급을 시작하며 시장 진입에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다 바이오시밀러 SB27 임상 1·3상을 동시 진행 중이다. 2030년까지 10개 이상의 신규 제품을 개발할 계획이다.

삼성바이오에피스는 또 신약 도전을 위한 활동도 활발히 전개 중이다. 첫 번째 ADC(항체약물접합체) 신약 파이프라인의 임상1상 계획서(IND)를 미국 FDA에 최근 신청했다. 2025년 10월엔 중국 바이오텍 프론트라인 바이오파마와 ADC 파트너십을 맺기도했다. 이를 통해 파이프라인 2종 공동 개발권과 페이로드 1건 독점 라이선스를 확보했다. 또 11월엔 라이프 사이언스 펀드를 통해 프론트라인에 전략적 투자를 단행하며 협업을 다졌다.

김 대표는 “신약 개발은 단계적이고 신중하게 접근해야 한다. 오픈이노베이션을 통해 ADC 같은 유망 영역을 탐색해왔다”면서 “다양한 모달리티 신약 개발 사업을 본격화하고 있다”고 설명했다. 또 “차별화된 ADC 기술을 가진 프론트라인과의 협력이 기대된다”며 “환자 미충족 수요를 해소할 신규 사업 기회를 계속 찾겠다”고 강조했다.

증권가는 2025년 11월 삼성바이오로직스 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환해 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두고 출범한 삼성에피스홀딩스의 성장성을 높게 평가했다.

하나증권 김선아 연구원의 리포트(2025년 12월 17일 기준)에 따르면 삼성에피스홀딩스의 예상 적정 기업가치를 14조~15조 원 규모로 봤다. 이는 김선아 연구원이 삼성에피스홀딩스에 대해 무형자산 상각비를 반영한 EV/EBITDA 방법론으로 분석해 얻은 결과다. 김선아 연구원은 삼성에피스홀딩스에 대해 바이오시밀러 사업에서 연평균 두 자릿수 매출 성장세가 이어지고 있고 신약 파이프라인이 IND 단계로 가시화되면서 중장기 성장 스토리가 구체화되고 있는데다 지주회사 체제 전환 이후 사업 구조가 명확해졌지만 현재 기업가치는 아직 충분히 반영되지 않은 상태에 있다고 평가하기도 했다. 특히 ADC 등 신약 파이프라인 밸류에이션은 아직 반영하지 않아 추가 가치 평가 여력이 있다는 분석이다. 김 연구원은 또 2026년 1월 12일 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 삼성에피스홀딩스의 긍정적인 예상하지 못한 내용을 확인할 수 있을 것이라는 전망도 내놨다.

유진투자증권 리포트(2025년 11월 10일 기준)에서도 삼성에피스홀딩스에 대한 평가는 좋다. 이 리포트에서 권해순 연구원은 삼성에피스홀딩스의 경우 국내에서 보기 드문 대형 신약개발 전담 기업으로서 삼성바이오에피스의 임상·제조·허가 경험을 기반으로 한 개발 실행 능력을 갖추고 있다고 판단했다. 분할을 통해 기존 바이오시밀러 중심 구조에서 신약개발 자율성을 확보하였고 장기적으로는 국내 기술의 상업화 허브 역할을 수행할 가능성이 있다는 측면을 매우 긍정적으로 평가한 것으로 보인다.

김 대표는 바이오시밀러에서 신약으로의 전환을 ‘자연스러운 확장’이라고 표현했다.

“바이오시밀러는 단순한 복제약이 아닙니다. 역량을 축적할 수 있는 산업입니다. 삼성바이오에피스는 지난 10년간 글로벌 수준의 개발·허가·상업화 경험을 쌓아왔습니다. 이제 그 역량을 차세대 플랫폼으로 확장할 수 있는 단계에 왔습니다.”

급격한 전환이 아니라 축적된 기술을 기반으로 한 확장이라는 얘기다.

김경아 대표는 서울대 약학과를 나와 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사를 받았다. 2010년 삼성종합기술원 수석연구원으로 들어와 2015년 삼성바이오에피스로 자리를 옮겼다. 개발본부장을 거치며 바이오시밀러 개발·임상·허가를 총괄했다. 지난해 말 삼성바이오에피스 대표로 선임됐고 2025년 11월엔 삼성에피스홀딩스 초대 대표를 겸직하게 됐다. 김 대표는 소통형 리더로 내부에서 인정받고 있으며 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장 비전을 제시하며 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련하고 있다.

삼성에피스홀딩스는 2025년 11월 1일 첫 발을 내딛었다. 출범하자마자 바이오 기술 플랫폼 개발 자회사 에피스넥스랩을 세우며 향후 방향성을 알렸다.

김 대표는 “출범의 가장 큰 이유는 사업 구조를 깔끔하게 정리하는 것”이라며 “각 회사가 자기 역할에 집중할 수 있는 구조를 만들었다”고 설명했다.

김경아 대표가 그리는 삼성에피스홀딩스의 미래상은 뚜렷하다.

김 대표는 “단기적으론 신뢰받는 바이오시밀러 전문 기업이 목표예요. 중장기적으론 안정성과 기술력을 함께 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 자리잡고 싶습니다. 품질이랑 공급 안정성은 흔들림 없이 지키면서 시장 변화엔 유연하게 대응할 수 있는 조직 역량을 키워가겠습니다”라며 “안정적인 바이오시밀러 사업을 기반으로 차세대 기술과 신약 파이프라인을 보유한 종합 바이오 기업으로 성장하겠습니다. 단기 성과보다는 지속 가능성과 신뢰를 중시하는 기업으로 평가받기 위해 노력하겠습니다”라고 말했다.

삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 10년간 쌓은 역량을 바탕으로 신약 개발에 뛰어들었다. 일본 스텔라라 허가, ADC 신약 개발 같은 성과도 내고 있다. 2030년까지 신규 제품 10개를 내놓고 모회사 삼성에피스홀딩스는 에피스넥스랩으로 바이오 기술 플랫폼을 확장한다는 구상이다. 김경아 대표가 이끄는 삼성에피스홀딩스가 글로벌 종합 바이오 기업으로 거듭날 수 있을지 귀추가 주목된다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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