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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 미국 금리 경로의 불확실성이 글로벌 바이오텍 밸류에이션을 압박하는 환경에서도 국내 제약·바이오 기업들의 파이프라인 고도화와 글로벌 인허가 행보는 오히려 밀도를 높이고 있다는 평가다. 플랫폼 기술 기반의 제형 혁신, FDA 규제 트랙 확보, 생산 품질 인증이라는 세 축이 맞물리며 개별 기업의 전략적 포지셔닝이 구체적 윤곽을 드러내는 국면이라는 분석이 나온다.

◆ 바레니클린 월 1회 주사제 개발 착수

명문제약과 약물전달기술 전문기업 아울바이오는 18일 기존 경구 금연치료 성분인 바레니클린을 1개월 1회 투여 장기지속형 주사제로 개발·상업화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 기술적 토대는 아울바이오의 고효율 마이크로스피어 약물전달 플랫폼 엑스티나로 약물의 체내 안정적 방출을 설계해 복약 횟수를 근본적으로 줄이는 것이 핵심 명제다. 양사는 비임상·임상시험, 생산, 인허가, 판매에 이르는 전 단계에서 협력 체계를 가동하되, 구체적 역할 분담과 사업 구조는 향후 본계약에서 확정한다는 방침이다. 금연 치료의 미충족 수요 중 하나인 복약 순응도 문제를 제형 혁신으로 해소하겠다는 전략인 만큼 상용화의 실질적 관건은 월 1회 주사라는 편의성이 임상 환경에서 치료 성과로 전환되는지를 확인하는 단계별 임상 일정의 이행 여부에 있다. 아울바이오 측은 별도 입장을 내놓지 않았다.

◆ 베나다파립 FDA 패스트 트랙 획득…위암 3차 이상 치료 공백 정면 공략

일동제약그룹 항암 신약 전문 자회사 아이디언스는 18일 차세대 PARP 저해제 후보물질 베나다파립이 FDA 패스트 트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 베나다파립은 세포의 DNA 손상 복구 효소인 PARP1에 선택적으로 결합해 암세포 증식을 억제하는 기전으로 설계됐으며 2022년 FDA 희귀 질환 치료제 지정에 이은 이번 패스트 트랙 확보로 규제 당국과의 소통 채널을 단계적으로 넓혀온 흐름이 이어지고 있다. 아이디언스가 지난해 ASCO에서 발표했다고 밝힌 중간 데이터에 따르면 3차 치료 이상 전이성 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸을 병용한 결과 무진행 생존 기간 중위값이 기존 표준 치료 대비 두 배 이상 연장된 것으로 중간 분석에서 확인됐다. 현재 한국과 미국에서 병용 요법의 용량 안전성·유효성 확인을 위한 임상 1b/2a 시험이 진행 중이며 패스트 트랙이 부여하는 단계적 자료 제출 및 우선 심사 신청 자격이 전체 허가 일정의 효율화로 이어질 수 있을지가 향후 개발 속도를 가르는 분기점이 될 것으로 업계는 보고 있다.

◆ Gates MRI 기술·라이트재단 자금으로 RSV 항체 개발 이중 축 완성

SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하 연구기관 Gates MRI로부터 RSV 예방 단일클론항체 후보물질 RSM01의 기술을 이전받은 데 이어 라이트재단과의 제품개발연구비(PDA) 펀딩 계약을 통해 과제별 최대 규모인 40억 원의 초기 임상 비용을 확보했다고 18일 밝혔다. RSM01은 Adimab이 설계하고 Gates MRI가 임상 1a상까지 완료한 물질로 SK바이오사이언스는 임상 1b상부터 공정 개발과 상업화 전 단계를 주도한다. 신생아·영유아를 대상으로 1회 투여만으로 RSV 유행 시즌 전반의 예방 효과를 유지하도록 설계된 이 후보물질은 이밸류에이트 파마 기준 2032년 45억 달러 규모로 성장이 전망되는 글로벌 RSV 예방항체 시장을 겨냥하고 있다. SK바이오사이언스에 따르면 인도 및 GAVI 지원 국가를 제외한 전 세계 공급 권리를 확보했으며 선진국에서는 상업적 가치를 극대화하고 저개발국에는 원가 효율화 기반의 합리적 공급 체계를 구축하는 이원화 전략을 본격화할 방침이다. Gates MRI 측의 입장은 확인되지 않았다. 라이트재단은 본지에 해당 펀딩 계약 사실을 확인했다.

◆ 산도스와 전임상 단계부터 협력…SB36 포함 파이프라인 5종 공동 행보

삼성바이오에피스는 스위스 글로벌 제약사 산도스와 염증성 장질환 치료제 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 SB36의 연구개발 및 상업화를 위한 전임상 단계 조기 협력 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스에 따르면 연간 글로벌 매출 약 9조 원 규모의 블록버스터 품목을 겨냥한 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산·공급을, 산도스는 중국·홍콩·대만·마카오·한국을 제외한 글로벌 시장 판권을 각각 분담한다. 양사는 SB36을 포함한 후속 파이프라인 최대 5종으로 협력 범위를 확장하는 전략적 파트너십도 추진하기로 했다. 삼성바이오에피스에 따르면 이는 2023년 스텔라라 바이오시밀러 SB17의 북미·유럽 판매 파트너십에 이은 두 번째 협력 구조다.

◆ FDA 실사 VAI 판정…세프토비프롤·레날리도마이드 미국 시장 진출 교두보 확보

경보제약은 18일 충남 아산공장이 FDA 생산 현장 실사에서 VAI(자발적 개선 조치 권고) 판정을 받아 실사를 통과했다고 밝혔다. 이번 실사는 미국 내 시판 예정인 5세대 세팔로스포린계 항생제 세프토비프롤과 면역조절항암제 레날리도마이드의 생산 공장을 대상으로 진행됐으며 FDA는 제조 및 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 전반을 점검했다. 일부 공정 개선 권고 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향을 미치지 않는다고 판단됨에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 글로벌 스탠다드 부합을 위한 가이드라인 준수 기조가 강화되는 FDA 실사 환경에서 VAI 판정 확보는 경보제약이 미국 시장 진출을 위한 품질 인프라의 대외 검증을 완료했다는 의미로 일각에서는 보고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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