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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA) PRE-ANDA 미팅 승인을 받으며 향후 허가 절차와 사업화 방향에 시장의 관심이 쏠리고 있다.

회사는 이번 승인을 두고 S-PASS 전략이 실제 허가 트랙에 진입한 첫 단계이자, 특허 회피 경로와 ANDA 절차 진입 가능성을 함께 확인한 의미 있는 진전으로 보고 있다. 시장에서는 미팅 승인 자체보다 이후 허가 일정과 임상 진행, 국가별 계약 협상 속도를 더 중요하게 보고 있다.

삼천당제약 측 설명을 바탕으로 이번 승인의 의미와 향후 방향을 3개 질문으로 정리했다.

삼천당제약은 이번 PRE-ANDA 미팅 승인을 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 전략의 첫 규제 관문을 넘은 것으로 보고 있다.

회사에 따르면 S-PASS는 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 위해 추진해온 핵심 전략으로 이번 승인은 그 전략이 실제 FDA 허가 트랙 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

특히 회사는 PRE-ANDA 미팅이 제네릭 제품에 한해 승인되는 절차라는 점에 주목하고 있다. 즉 이번 승인을 통해 회사 개발 제품이 규제적으로 ANDA 경로에 진입한 것으로 해석하고 있는 셈이다.

결국 삼천당제약은 이번 미팅 승인을 단순한 사전 협의 절차보다, 개발 전략의 방향성이 FDA 규제 체계 안에서 구체화되기 시작한 신호로 받아들이고 있다.

삼천당제약 관계자는 “PRE-ANDA 미팅은 제네릭 제품에 한해 승인되는 절차로 이번 승인은 당사 개발 제품이 규제적으로 ANDA 경로에 진입했음을 의미한다”며 “S-PASS 전략이 실제 허가 트랙 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

삼천당제약은 S-PASS 전략의 핵심 근거로 SNAC-free 구조와 이중 흡수 메커니즘을 들고 있다.

회사는 이를 통해 기존 제형과 차별화된 설계를 적용했고 그 결과 특허 회피 가능성과 제네릭 개발 경로를 동시에 검토할 수 있었다고 설명했다.

여기에 특허법인과 파트너사의 검토, FDA PRE-ANDA 미팅 확정이 더해지면서 회사는 특허 회피 논리가 일정 부분 설득력을 확보했다고 보고 있다. 다만 이 부분은 회사 측 판단이라는 점에서, 실제 허가 과정에서는 규제 당국의 최종 판단이 남아 있다는 점도 함께 봐야 한다.

결국 현재 단계에서 확인된 것은 회사가 제시한 설계 논리가 FDA와의 공식 논의 단계까지 진입했다는 점이며 최종 허가 여부와는 구분해 볼 필요가 있다.

삼천당제약 관계자는 “S-PASS는 SNAC-free 구조와 이중 흡수 메커니즘을 기반으로 기존 제형과 차별된 설계를 적용했다”며 “특허법인 및 파트너사의 검토와 FDA 미팅 확정은 특허를 회피한 제네릭이라는 점을 인정받은 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.

앞으로는 허가, 임상, 계약이라는 세 축이 동시에 어떻게 전개되느냐가 핵심이다.

삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 허가 절차와 함께 경구용 인슐린 임상도 병행하겠다는 계획이다. 여기에 아직 계약이 체결되지 않은 국가들과의 협상도 진행 중인 만큼 회사로서는 규제 대응과 임상, 사업화 전략을 동시에 추진해야 하는 단계에 들어섰다.

시장 입장에서는 결국 구체적인 일정과 성과가 중요하다. PRE-ANDA 미팅 결과를 바탕으로 한 ANDA 신청 시점, 경구용 인슐린 임상 진행 속도, 미계약 국가와의 공급·판매 계약 진전 여부가 후속 체크포인트가 될 가능성이 크다.

즉 이번 미팅 승인의 의미는 출발선에 가깝고 실제 기업가치 반영은 이후 각 트랙에서 얼마나 구체적인 진척이 나오는지에 따라 달라질 전망이다.

삼천당제약 관계자는 “경구용 세마글루타이드 허가 진행과 함께 경구용 인슐린 임상도 병행할 계획”이라며 “허가·임상·사업화 전략을 동시에 추진하는 것이 향후 핵심 과제이며 아직 계약이 체결되지 않은 국가들과의 협상도 진행 중”이라고 밝혔다.

결국 이번 FDA PRE-ANDA 미팅 승인의 핵심은 삼천당제약이 추진해온 S-PASS 전략이 실제 FDA 허가 트랙의 첫 단계에 진입했다는 데 있다.

회사는 이를 특허 회피 경로와 ANDA 절차 진입 가능성을 확인한 신호로 보고 있지만 실제 허가 과정에서는 규제 당국의 최종 판단이 남아 있다.

앞으로 시장이 주목할 부분은 PRE-ANDA 미팅 이후 ANDA 신청 일정, 경구용 인슐린 임상 진행, 미계약 국가와의 협상 진전이 얼마나 구체적으로 이어지느냐에 맞춰질 전망이다.