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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 에이비엘바이오(298380)가 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스와 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(ABL001)의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 지정으로 시장독점권과 세제 혜택, 심사 수수료 감면 등 개발 지원 장치를 확보하게 됐다.

에이비엘바이오는 8일 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 토베시미그가 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

희귀의약품 지정 제도는 미국 내 환자 수 20만명 미만 질환 치료제를 대상으로 운영된다. 지정 품목에는 통상 7년간 시장독점권이 주어지고 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 등 혜택이 뒤따른다.

토베시미그는 현재 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용하는 임상 2‧3상 COMPANION-002가 진행 중이다. 이달에는 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 데이터 발표도 예정돼 있다.

지정 획득에 이어 주요 임상 지표 공개 일정까지 잡혀 있는 만큼 후속 개발 절차도 이어질 것으로 보인다.

이번 사안은 실적 수치보다 개발 지위 변화에 무게가 실린다. 에이비엘바이오는 기술이전 이후 미국 현지 파트너사가 글로벌 개발 전략을 맡고 있다고 설명했다.

실제 임상 운영과 FDA 미팅 일정, 글로벌 판권 관련 논의도 컴퍼스 테라퓨틱스가 주도하는 구조다.

에이비엘바이오 관계자는 “기술이전 이후 미국에 있는 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 글로벌 개발 전략을 다 하고 있다”며 “4월 OS 및 PFS 데이터 발표 이후 FDA 미팅 일정을 포함해 글로벌 판권 가치 제고 등은 컴퍼스 테라퓨틱스가 주도하고 있다”고 말했다.