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(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 지놈앤컴퍼니(314130)가 개발한 자폐증치료 신약의 미 FDA임상에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다. FDA 패스트트랙도 신청해 놓은 상황이어서 귀추가 주목된다.

지놈앤컴퍼니는 자폐증 치료신약 후보물질인 SB-121에 대한 미 식품의약국(FDA) 임상1상을 마친 상황이다. 미 정부 임상사이트(clinical.gov)에도 임상1상에 대한 환자등록이 완료됐다고 나온다.(등록번호: NCT04944901). 임상은 15세에서 45세 사이의 환자를 대상으로 28일간 투여 진행됐다.

지놈앤컴퍼니는 내년에 미국 임상 2상에 돌입할 예정이다. 임상 2상 후에는 혁신의약품 지정도 신청할 계획이다. 혁신의약품에 지정되면 개발과 심사 절차가 일반 의약품에 비해 빨라진다. 아울러 임상시험 보조금, 세금 감면, 심사 비용 면제, 허가 이후 미국 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있어서 회사이겐 큰 혜택이다.

여기에다 또 지놈앤컴퍼니는 FDA에 SB-121에 대해 패스트 트랙 지정을 신청했다. 신청에 따른 승인여부가 곧 나올 전망이다. 패스트 트랙은 중대한 질환의 치료와 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 신속하게 심사를 진행하는 절차다.

현재 자폐증을 확실하게 치료할 수 있는 치료제는 없는상황이다. 이런 이유때문에 지놈앤컴퍼니에 더욱 관심이 집중되고 있다.