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(사진 = GC녹십자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = GC녹십자는 지난 14일(현지시간) 자사 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 17일 밝혔다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가했던 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 지난 4월에 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 완료했다.

GC녹십자는 생산시설 현장 실사와 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출했다.

앞서 ALYGLO는 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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