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(이미지 = 비보존제약)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 비보존제약은 3일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’ 품목허가를 위한 사전 검토를 신청했다고 밝혔다.

비보존제약은 ‘안전성·유효성에 관한 자료’와 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 대상으로 사전 검토를 신청했다.

앞서 비보존제약은 지난 3월 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 1차 평가지표인 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’과 2차 평가지표인 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’와 ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서 유의성을 확보했음을 공시한 바 있다.

비보존제약 관계자는 “국내에서는 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전 검토를 공식적으로 진행하기로 했다”며 “사전 검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어서 품목허가 단계에서 처리기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다”고 말했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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