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"fda"
기사 280건이 조회되었습니다.
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청
의학/건강 | 2024-04-23 18:16:49
여수시 수산식품, 오성수산 건멸치 국제식품인증 ‘FDA 취득’
여수시에 소재한 오성수산의 건멸치가 전남도 내 최초로 ‘FDA Green List’에 등재되며 여수시의 수산식품 국제식품인증 취득 지원 사업이 성과로 나타났다. 시에 따르면 현재 세계 수출시장은 GFSI(국...
정치/사회 | 2024-02-26 16:07:01
삼성 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능, 美 FDA 신기술 ‘드 노보’ 승인 획득
삼성전자가 현지시간 9일 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 밝혔다.수면...
IT/과학 | 2024-02-11 16:16:38
뷰노, 뷰노메드 딥브레인 美 FDA 인증 획득
의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)’에 대한 인증(510k Clearan...
IT/과학 | 2023-10-10 15:22:27
GC셀 핵심기술 기반 ‘NK세포치료제’, 美 FDA 임상 1상 IND 승인
GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해(NK) 세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus ...
의학/건강 | 2023-08-17 09:57:23
GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가심사 돌입…“내년 출시 목표”
GC녹십자의 ‘Alyglo’ 브랜드로 알려진 자사 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다.31...
의학/건강 | 2023-07-31 10:44:15
GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 美 FDA에 품목허가 재신청
GC녹십자는 지난 14일(현지시간) 자사 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 코로...
의학/건강 | 2023-07-17 14:18:49
한미약품 기술수출 ‘에피노페그듀타이드’, FDA 패스트트랙 지정
한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다고 13일 밝혔다.MSD는 12...
의학/건강 | 2023-06-13 09:27:38
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 시장 공략 시동…7월부터 시장 판매 가능
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17(브랜드명 유플라이마)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 ...
의학/건강 | 2023-05-24 17:00:18
셀트리온, FDA에 램시마SC 임상 3상 계획서 제출 …‘유효성·안전성 평가위한 것’
셀트리온은 지난 12일 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 3상 임상시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 공시했다.셀트리온은 CT-...
의학/건강 | 2023-05-15 15:06:04
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