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(DIP통신) 김영삼 기자 = 식품의약품안전청은 시험기관의 분석데이터 생산 및 관리가 체계화되도록 하기위해 영문 생물학적동등성시험기준을 마련, 발간한다고 23일 밝혔다.

이번에 개정된 기준은 의약품임상시험관리기준(GCP) 및 비임상시험관리기준(GLP)을 반영해 시험기관의 분석데이터 생산 및 관리가 체계화되도록 한 것이 특징이다.

식약청 관계자는 “국제적으로 통용되기에 손색이 없는 합리적인 규정으로 영문화함으로써 국내 개발 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화에 도움을 주겠다는 취지”라며 “영문 생동성시험기준의 활용으로 국내에서 실시된 생물학적동등성시험결과를 국제적으로 인정받고 국내 기술을 외국에 수출하는데 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.

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