NSP통신

(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 바이오·신약 전문기업 케이피엠테크(042040)의 미국 관계사 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)가 오는 7월 7일부터 겸상적혈구빈혈증(SCD)치료제 신약 판매가 가능할 전망이다.

케이피엠테크는 21일 엠마우스의 SCD 치료제가 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Free Act, PDUFA)에 따른 미국 FDA의 최종 승인 결과 도출 시점인 7월 7일부터 본격적인 판매가 가능하다고 밝혔다.

케이피엠테크 관계자에 따르면 ＂PDFUA 발효일이 확정된 만큼 엠마우스의 SCD 치료제 신약 등록은 사실상 완료 단계에 도달한 것으로 볼 수 있다＂며 ＂현재 원료부터 포장, 유통 등 본격적인 판매를 위한 준비가 완료돼 승인과 함께 바로 판매가 가능할 전망이다＂고 밝혔다.

PDUFA는 미국에서 지난 1992년 시행된 법으로 암, 에이즈 등과 같은 생명을 위협하는 질병의 신약 평가기간을 대폭 단축시켜 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있게 하는 환자 중시 연구를 강조한 규정이다.

일반적으로 PDUFA 발효일이 확정되면 특별한 이변이 없는 이상 발효일에 신약 허가와 함께 미국 전역에 판매가 가능하며 엠마우스의 SCD 치료제 신약의 경우 임상 3상을 통해 아무런 문제가 발견되지 않은 만큼 최종 판매 허가가 예정대로 나올 수 있을 전망이다.

한편, 엠마우스가 개발한 SCD 치료제 ‘PGLG’은 이미 임상 3상을 마치고 현재 미국 FDA의 최종 신약 판매허가만을 남겨두고 있으며 SCD 치료제로는 20년만에 출시되는 신약이자 세계 최초의 소아 환자용 SCD 치료제로 더욱 주목 받고 있다.

또한 이번 PDUFA을 통해 신약 출시가 가시화돼 SCD 치료제를 개발 중이던 2개 회사가 임상을 중단하는 등 신약 개발을 포기하며 향후 엠마우스 ‘PGLG’이 시장을 장악할 수 있을 것으로 기대된다.

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.