NSP통신

(DIP통신) = 식품의약품안전청은 국내 유통 중인 조직수복용재료인 인공뼈를 수거·검사한 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 판단, 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키고 제조사로 하여금 자진 회수·폐기명령 조치했다.

(주)바이오알파가 제조한 본그로스는 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈.

형명 HALPB는 압축강도시험이 기준에 미달했고(기준:≥300MPa, 결과 153MPa), 형명 HAGE 또한 용출물 시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)이 기준을 초과했다.

제조·판매한 회사인 (주)바이오알파는 2006년 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2000여개를 생산해 판매했다.

식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거해 검사했다.

이에따라 식약청은 우선 (주)바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청하는 한편 제조회사에게는 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대해 판매금지와 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치했다.

나머지 8개 제품(형명)에 대해서도 판매 금지하도록 했다.

한편 앞으로 식약청은 동 제조사의 여타 제품(8개 형명)에 대해서는 품질상의 문제가 있는지 여부를 확인하기 위해 수거검사를 실시하기로 했으며 시험결과에 따라 필요한 후속조치를 취할 예정이다.