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(사진 = 셀트리온)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “올해 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각 국가 규제 당국과의협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조 1010억원)에 달하며 그중 북미 시장은 142억 4600만 달러(약 18조 5198억원)로 전체 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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