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(사진 = 식품의약품안전처)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 식품의약품안전처는 국내 임상시험 업계 현장 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성했다고 17일 밝혔다.

협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 바이오 업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성됐다.

지난 13일 개최된 1차 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안과 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 논의했다.

이 외에도 위원들은 중앙IRB 활성화, 식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.

식약처는 협의체에 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했다. 협의체 위원들은 식약처에 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 적극적인 지원과 활용을 당부했다.

식약처는 “앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 토대로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료 기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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