셀트리온 옴리클로 졸레어 바이오시밀러로 유럽 허가-NSP통신

셀트리온 옴리클로, 졸레어 바이오시밀러로 유럽 허가

NSP통신, 이복현 기자

입력 2024-05-24 13:23 입력 2024-05-24 13:00 KRX7, 읽는 중 0명

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약 5조원 규모의 글로벌 시장 공략 속도…자가면역질환·항암 이어 알레르기 질환 등 치료제 포트폴리오 영역 빠르게 확대

(이미지 = 셀트리온)

(서울=NSP통신) 이복현 기자 = 셀트리온이 자체 개발한 옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫 번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.

옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.

이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 첫 졸레어 바이오시밀러 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

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옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

NSP통신 이복현 기자(bhlee2016@nspna.com)