NSP통신

SK플라즈마가 최근 안동공장에서 인도네시아 혈장을 원료로 제조한 혈장분획제제 완제품의 첫 출하를 마쳤다. 2023년 인도네시아 복지부가 SK플라즈마의 현지 합작법인을 혈장분획제제 자급화 프로젝트 사업자로 지정한 결과다. 지난 4월 인도네시아 측이 자국민 혈장을 보내왔고 안동공장에서 알부민과 면역글로불린을 생산했다. 현지 인프라 상업 가동 전까지 약 30만 리터의 혈장을 위탁 생산할 계획이며 자카르타 카라왕 산업단지에 연간 60만 리터 규모 생산공장을 건설 중으로 2027년 상업생산을 목표로 하고 있다.

◆항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’, 美 FDA 패스트트랙 지정 승인

셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 CT-P70이 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET 발현하면서 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 개발 중이며 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획을 승인받아 현재 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중이다. 패스트트랙 지정으로 FDA와 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받게 됐다. 셀트리온은 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC 및 다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차 신청할 계획이다.

◆SIGA·JBP와 범용 항바이러스제 ‘제프티’ 산업화 전략 논의

현대바이오사이언스가 최근 서울 본사에서 미국 SIGA Technologies와 일본 Japan Biotechno Pharma 경영진을 만나 범용 항바이러스제 제프티의 산업화 전략을 공유하고 티폭스의 글로벌 동향과 국내 도입 가능성을 논의했다. 현대바이오는 이번 논의를 제프티 산업화를 국제 보건안보(MCM) 협력 단계로 확장하기 위한 절차로 평가했다. 현대바이오의 미국 법인은 지난 9월 미극 국방부 산하 MCDC 정회원으로 승인받아 CBRN 대응 의료기술 R&D 프로그램 참여 권한을 확보했으며 제프티는 국제 보건안보 체계 내 비축·조달 프로그램 진입을 위한 제도적 기반을 마련했다.

◆에이슬립과 수면무호흡증 진단보조기기 ‘앱노트랙’ 공동판매 계약 체결

종근당이 슬립테크 기업 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 앱노트랙의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 앱노트랙은 스마트폰으로 체크한 수면 중 호흡 소리를 인공지능이 분석해 수면무호흡증 위험도를 조기 선별하는 의료기기로 지난 2024년 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 다기관 임상과 600만 건 이상의 실제 수면 사운드, 1만 건 이상의 병원 수면다원검사 데이터 기반 AI 알고리즘으로 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 구현했다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙을 공급하며 수면무호흡증과 고위험 만성질환 통합 관리 진료모델을 구축할 계획이다.