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(표 = 정송이 기자)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 임상 승인과 의료기기 허가, 사회공헌 활동 소식이 잇따랐다. 한미약품은 5일 식약처로부터 표적 항암신약 벨바라페닙 국내 임상 2상 시험계획서를 승인받았으며 NRAS 돌연변이 보유 흑색종 환자를 대상으로 MEK 억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 식약처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자를 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 허가했다. 알파타우 메디컬은 췌장암 인체 적용 연구 최종 결과를 8~10일 미국에서 열리는 ASCO GI에서 발표하며 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스는 7일 국제생물올림피아드 후원 협약을 체결했다. 유유테이진메디케어는 호흡기 환자 대상 의료기기 임대료 지원 사회공헌활동을 올해도 이어간다.

◆국제생물올림피아드 후원 협약 체결

삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스가 지난 7일 서울 강남구 한국과학기술회관에서 한국과학창의재단, 한국생물교육학회와 국제생물올림피아드(IBO) 후원 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오는 이번 협약을 통해 국제생물올림피아드 한국 대표단의 선발·교육, 국제대회 참가, 장학금 지원 등을 추진한다. 이를 통해 생명과학 분야 우수 인재를 조기에 발굴·육성하고, 미래 국가 기술 발전을 위한 인재 중심의 사회적 책임 활동을 수행할 방침이다.

◆췌장암 알파다트 임상 최종 결과 공개

알파타우 메디컬이 캐나다 몬트리올 의료기관과 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구의 최종 결과를 8~10일 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표한다. 이번 임상은 과거 1회 이상 항암치료를 받은 이력이 있는 환자를 포함해 2~4기 췌장관선암 환자 32명을 대상으로 진행됐다. 연구진이 내시경 초음파 유도 하에 알파 방사선 치료 기술 알파다트를 췌장 종양에 직접 전달한 결과, 전체 32명 기준 객관적 반응률 22%, 질병 조절률 81%를 확인했다. 안전성 및 기술적 가능성 평가를 위해 저용량을 투여한 초기 환자 2명을 제외하면 객관적 반응률 23%, 질병 조절률 87%로 나타났다.

◆표적 항암신약 ‘벨바라페닙’ 국내 임상 2상 승인

한미약품이 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제로, RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 갖췄다. 앞서 진행된 임상 1상에서 고형암 환자를 대상으로 안전성과 초기 유효성이 확인됐다.

◆방광암 진단 보조 ‘유전자검사시약’ 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처가 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 허가했다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 사용된다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다. 해당 제품의 임상적 민감도는 89.1%, 임상적 특이도는 87.8%로, 기존 진단 제품의 임상적 민감도 55.7~62.5%, 임상적 특이도 78.0~85.7%보다 높다.

◆호흡기 환자 대상 의료기기 임대료 지원 사회공헌활동

유유테이진메디케어가 사단법인 좋은변화와 함께 경제적 어려움을 겪는 호흡기 환자를 대상으로 산소발생기 및 가정용 인공호흡기 임대료를 지원하는 사회공헌활동을 올해도 이어간다. 이번 사회공헌활동은 건강보험 요양비 지원이 제한되거나 본인부담이 발생하는 환자 중 사단법인 좋은변화의 내부 기준에 따라 지원 대상자를 선정해 진행된다. 환자 선정 및 임대료 지원 업무는 사단법인 좋은변화가 독립적으로 수행하며 유유테이진메디케어는 해당 활동을 후원한다. 지원 대상 의료기기는 가정용 산소발생기, 휴대용 산소발생기, 가정용 인공호흡기 등으로 호흡기 질환으로 일상생활에 어려움을 겪는 환자들의 치료 지속과 생활 안정에 도움을 주는 것을 목표로 한다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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