[제약·바이오업계동향]한미약품, 야간뇨치료제 영업권 인수·SK바이오팜, 美 FDA 임상 승인-NSP통신

제약·바이오업계동향
한미약품, 야간뇨치료제 영업권 인수·SK바이오팜, 美 FDA 임상 승인

NSP통신, 정송이 기자, 2026-01-12 18:32 KRX5 R2

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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 영업권 인수와 임상 승인, 해외 시장 진출 소식이 잇따랐다. 한미약품은 시장점유율 1위 야간뇨·야뇨증 치료제 미니린정과 녹더나설하정의 국내 병·의원 영업권을 인수했다. SK바이오팜은 방사성의약품 신약 치료제 SKL35501과 영상진단제 SKL35502에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 받아 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 첫 사례를 기록했다. 셀트리온은 안과질환 치료제 아이덴젤트가 미국과 캐나다에서 특허 합의를 완료하고 올해 말 미국 출시를 확정했다. 롯데바이오로직스는 인천 연수구와 바이오 산업 발전 업무협약을 체결했으며 휴메딕스는 HA 필러 엘라비에 플러스 3종의 시리아 품목허가를 획득해 3월 중동 시장에 진출한다.

◆야간뇨치료제 ‘미니린·녹더나’ 영업권 인수

한미약품이 야간뇨·야뇨증 치료제 시장점유율 1위 제품인 미니린정과 녹더나설하정의 국내 병·의원 영업권을 인수했다. 한미약품과 한국페링제약은 7일 두 제품에 대한 공동판매 계약을 체결했으며, 이달 1일부터 종근당이 보유했던 병·의원 대상 영업·마케팅 권한이 한미약품으로 이관됐다고 12일 밝혔다. 한국페링제약은 종합병원을, 한미약품은 병·의원을 중심으로 영업을 분담하며, 국내 유통은 한미약품이 전담한다. 한미약품 담당 범위에는 30~300병상 규모 중소병원이 포함돼 야간뇨 환자가 주로 찾는 1·2차 의료기관 접근성이 높아질 전망이다.

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◆인천 연수구와 바이오 산업 발전 업무협약 체결

롯데바이오로직스가 인천 연수구와 바이오 산업의 지속 가능한 발전 및 일자리 창출을 위한 업무협약을 체결했다. 두 기관은 바이오 특화단지 활성화, CDMO 분야 인력 양성, 지역 일자리 창출, 환경 여건 개선 및 사회공헌 등에서 협력하기로 했다. 롯데바이오로직스는 올 하반기 완공 예정인 1공장 준공 과정에서 연수구의 행정적 지원을 받으며 송도 11공구 내 도로 및 인프라 구축, 기반시설 조성, 인력 확보를 위한 협력을 추진한다. 이를 통해 송도국제도시를 중심으로 한 바이오 클러스터 조성과 지역 경제 활성화를 도모한다는 계획이다.

◆방사성의약품 신약 美 FDA 임상 1상 승인…국내 첫 사례

SK바이오팜이 방사성의약품 신약 치료제 SKL35501과 영상진단제 SKL35502에 대해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 승인을 획득한 첫 사례다. SK바이오팜은 지난 2024년 7월 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입한 후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다. 이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국 내 다기관에서 진행되며 기존 표준 치료에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. SKL35501은 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. SK바이오팜은 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 국내 식약처에도 IND를 제출해 심사 중이다.

◆HA 필러 ‘엘라비에 플러스’ 3종 시리아 품목허가 획득

휴온스그룹 휴메딕스가 히알루론산(HA) 필러 제품인 엘라비에 플러스 3종으로 중동 시장 진출에 나섰다. 휴메딕스는 최근 엘라비에 딥라인 플러스 1ml, 엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2ml, 엘라비에 라이트 플러스 1ml에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다. 휴메딕스는 품목허가를 받은 엘라비에 플러스 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시할 계획이다. 이를 위해 휴메딕스는 시리아 내에서 의료기기와 미용 제품을 수입 및 유통하는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력한다. 휴메딕스는 엘라비에 제품에 대해 앞서 브라질, 중국, 이라크, 태국, 러시아 등 다수 국가에서 허가를 받고 판매하고 있다.

◆‘아이덴젤트’ 특허 합의…글로벌 시장 진출 가속

셀트리온이 안과질환 치료제 '아이덴젤트'가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 판로를 확보하고 있다. 셀트리온은 지난해 10월 미국 품목허가를 획득하고 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료해 올해 말 미국 출시를 확정했다. 캐나다에서도 2024년 특허 합의를 완료해 북미 시장 진출 기반을 마련했다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회로부터 허가를 획득하고 영국 등 주요국 출시를 확대하고 있다. 지난 8일 벨기에 법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했으나 독일 법원은 특허 침해로 판단해 독일 내 판매를 제한했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 글로벌 매출 95억 2300만 달러를 기록했다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)