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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = GC녹십자웰빙이 간 질환 치료제 ‘라이넥’의 고용량 정맥주사(IV) 상용화를 위한 임상 3상 투여를 마쳤다.

기존 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 방식에 이어 정맥주사 용법을 추가해 환자별 맞춤형 투여 경로를 확대하기 위한 결정이다. 회사는 확보한 데이터를 바탕으로 하반기 식약처 허가 변경을 완료해 간 질환 개선·치료 시장 점유율을 확대할 예정이다.

이번 임상은 인태반가수분해물인 라이넥주의 용량 확대와 투여 경로 확장을 목적으로 진행됐다.

연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 고용량 정맥주사 용법의 안전성과 유효성을 평가했다. 마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다.

그동안 라이넥주는 근육주사와 피하주사 용법만 보유해 투여 경로 다변화에 대한 필요성이 제기됐다. 이번 임상을 통해 정맥주사 용법이 추가되면 의료진은 환자 상태에 맞춰 투여 방식을 선택할 수 있다. 특히 고용량 투여 근거를 확보함으로써 병·의원 현장에서의 제품 활용도를 높이고 치료 접근성을 강화한다.

회사는 분석 결과가 도출되는 대로 식약처에 허가 변경 신청을 진행하며 상업화 전략을 실행한다. 용량 확대로 확보한 임상 데이터는 의료진의 처방 자율성을 높이고 환자의 복약 편의성을 개선하는 자료로 활용된다. 이는 제품 라이넥주의 시장 경쟁력을 강화시키는 전략이다.

GC녹십자웰빙은 상반기 중 데이터 도출을 마치고 하반기 내 상업화 절차를 마무리할 방침이다. 정맥주사 용법이 추가되면 간 질환 시장 내 제품 점유율이 확대될 것으로 판단하고 있다. 회사는 허가 변경 후 상업화 전략에 속도를 내 공급 물량을 확대할 계획이다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “초기 허가는 근육주사(IM) 방식으로 1회 투여 용량이 2.5ml에 그쳤다”며 “이후 정맥주사(IV) 방식으로 허가가 확대되면서 투여 가능 용량이 10ml까지 늘어 1회 투여량이 4배로 커진 만큼 매출도 그에 비례해 증가하는 것”이라고 말했다.

또 관계자는 “글로벌 허가는 현재 중국에만 받은 상황이며 데이터가 국가마다 달라 중국 허가도 별도로 다시 받아야 한다”며 “내년 상반기를 목표로 하고 있다”고 설명했다.

이어 “인태반 주사 특성상 서양권보다 수요가 높은 동아시아 시장에 집중돼 있다”며 “한국·중국 등 동아시아 시장을 중심으로 공략하고 있다”고 덧붙였다.