(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 식품의약품안전처가 하반기 독감백신의 원활한 공급을 위해 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 절차에 본격 착수한다.

식약처는 독감백신 제조 및 수입 업체를 대상으로 국가출하승인 준비를 지원하는 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 국가출하승인의 세부 절차와 방법, 2026년도 독감백신 출하승인 계획, 제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항을 비롯해 질병관리청의 올해 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획 등이 종합적으로 공개된다.

국가출하승인은 백신이나 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전, 제조단위(로트)별로 시험 검사와 자료 검토 결과를 종합 평가해 의약품의 품질을 국가가 최종 확인하는 제도다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 독감백신은 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품을 포함해 총 약 2745만 명분이 국가출하승인을 받을 것으로 예상된다. 이는 지난 2024년 2581만 명분, 2025년 2550만 명분과 비교해 공급 물량이 소폭 늘어난 수치다.

올해 공급될 백신 종류는 지난해와 마찬가지로 세계보건기구(WHO)의 권고 기준에 맞춰 A형 2종(H1N1·H3N2)과 B형 1종(빅토리아)으로 구성된 3가 독감백신이 주를 이룰 예정이다.

식품의약품안전평가원 관계자는 “출하승인 대상 기업을 정부가 임의로 선정하는 것은 아니며 국내 판매 및 품목 허가를 획득한 국내외 제조·수입사들이 매년 유통을 앞두고 출하 승인을 신청하는 구조”라고 설명했다.

이어 “현재 백신의 효능을 결정하는 함량 시험을 비롯해 핵심 주요 시험 항목에 대한 품질 검증 절차를 상시 진행하고 있다”며 “품질과 안전성 검증이 완벽히 완료된 제품부터 순차적으로 시중에 방출될 것”이라고 밝혔다.