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(DIP통신) 김정태 기자 = 국내 의료기기 시장의 60%를 차지하고 있는 수입의료기기에 대한 해외제조원 현지실시 시범사업이 시행된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 외국 의료기기 제조원의 GMP(Good Manufacturing Practice) 현지 실사제 도입에 앞서 제도 시범운영을 실시한다.

의료기기 GMP 기준은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로 일관성(Consistently)있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분.

식약청은 제조업소의 경우, 품질이 보증된 의료기기를 제조․판매할 수 있는지를 확인하기 위해 식약청과 한국산업기술시험원 등 4개 기관을 통해 합동으로 서류검토 및 현지실사를 실시해 왔다.

수입의료기기는 국내 수입업자가 수입의료기기의 품질관리를 위한 기준(GIP)을 준수했는지를 심사했다.

하지만 그동안 국내의 심사 전문성과 인력 부족 등으로 수입의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 허가 및 GIP심사시 현지실사 없이 생산국의 GMP증명서로 GMP를 간접 확인해 왔다.

이에 식약청은 지난해부터 외국 제조원 현지실사가 제도화되기 앞서 관련 자료의 수집․분석, 제도보완 방안 강구 등을 위해 현지실사제도를 시범운영 중에 있다.

올해는 1월부터 시범운영에 참여를 원하는 수입업소의 신청을 받았고 5월부터 한국테루모(주) 등 9개소의 외국 제조원 13개를 실사할 예정이다.

이번 현지실사에 참여한 수입업소는 매 수입시마다 가중되던 수입제품(롯트)별 자가시험 비용 및 서류부담을 줄일 수 있으며 현지 실사를 받은 제조원의 제품은 GMP 마크 부착이 가능하다.

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