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(표 = 정송이 기자)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 해외 계약과 제품 허가, 임상 승인 소식이 잇따랐다. 삼성바이오로직스는 글로벌 생산능력 확장 전략을 발표했고 삼성바이오에피스는 에피즈텍 펜 제형 허가를 받았다. 롯데바이오로직스는 CMO 계약을 체결했으며 종근당과 대웅제약은 각각 임상 승인과 품목허가 신청 성과를 냈다.

◆라쿠텐메디칼과 두경부암 치료제 CMO 계약 체결

롯데바이오로직스가 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 계약 대상은 광면역요법 기반 두경부암 치료제로 일본에서 승인받았으며 현재 미국과 대만에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원하며 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축할 예정이다. 해당 치료제는 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 글로벌 시장 진출을 준비 중이다.

◆자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’ 펜 제형 식약처 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 에피즈텍의 사전 충전 펜 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품의 펜 제형으로 식약처 허가를 받은 첫 사례로 기존 사전 충전 주사 제형 대비 투여 편의성을 개선했다. 에피즈텍은 연간 글로벌 매출 규모 약 15조원의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 펜 제형을 올해 상반기 출시할 예정이며 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장 점유율 1위(35%)를 기록하고 있다. 국내 시장에서도 환자 편의성 개선으로 시장 확대가 기대된다.

◆듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’ 유럽 임상 1상 승인

종근당이 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 CKD-706의 유럽 최초 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목 듀피젠트와의 약동학적 동등성, 약력학, 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 두필루맙은 제2형 염증 반응을 억제하는 인간 단클론항체로 현재 아토피 피부염·천식·만성 비부비동염 등 8개 적응증에 승인됐다. 두필루맙의 전세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망된다. 종근당은 이번 승인을 통해 글로벌 바이오시밀러 시장 진출의 발판을 마련했다.

◆JP모건 콘퍼런스서 ‘3대축 확장’ 성장 전략 발표

삼성바이오로직스가 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점의 ‘3대축’ 확장 전략을 가속한다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 지난 13일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “2025년 인적분할 완수와 5공장 가동 등의 성과를 거뒀다”며 “제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌 공장 등을 기반으로 글로벌 톱티어 CDMO 기업 도약을 이어가겠다”고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설 인수를 발표하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다. 송도 내 총 생산능력은 78만5000리터이며 미국 록빌 공장 6만리터를 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 증강된다. 삼성바이오로직스는 향후 추가 생산능력 확대와 신규 거점 마련을 통해 글로벌 시장 지배력을 강화할 계획이다.

◆반려견용 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’ 품목허가 신청

대웅제약이 지난달 24일 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 플로디시티닙의 품목허가를 신청했다. 플로디시티닙은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 국내 최초 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 대웅제약은 2023년 임상 2상 완료 후 2024년 임상 3상에 진입했으며 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 약 4조7000억원에서 2035년 약 10조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 국내 허가 후 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출도 추진할 계획이다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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