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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’의 유럽 의료기기규정(MDR) CE 인증을 획득했다. 기존 의료기기지침(MDD)보다 임상과 품질 기준이 강화된 MDR 인증을 확보하면서 유럽 시장 진입 요건을 갖췄다.

메디톡스는 뉴라미스가 2013년 국내 허가 이후 10년 이상 축적한 임상 데이터를 바탕으로 MDR CE 인증을 받았다고 밝혔다.

뉴라미스는 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMFs) 등록 원료와 유럽 약품품질위원회(EDQM) 인증 원료를 사용하고 있다. 가교제(BDDE) 잔류량도 기준치 이하로 관리하는 등 원료 단계부터 품질 기준을 적용해 왔다고 회사는 설명했다.

MDR은 유럽연합이 2021년부터 시행한 강화 규제다. 기존 MDD를 대체하는 제도로, 임상 근거와 품질 관리 요건이 한층 높아졌다. 유럽 전역에 단일 기준으로 적용되는 만큼 인증 획득 여부가 시장 진입의 기준으로 작용한다.

메디톡스는 이번 인증을 계기로 유럽 유통망을 넓히는 한편, MDR을 인허가 참고 기준으로 삼는 아시아·중동·아프리카 지역까지 시장 확대를 추진할 계획이다. 인증을 보유하지 않은 경쟁사와 비교해 품질 신뢰도를 앞세울 수 있는 점도 판매 확대에 힘을 보탤 요소로 꼽힌다.

메디톡스 관계자는 “유럽 MDR CE 인증은 글로벌 주요 국가 진출에 강점으로 작용하며 해당 인증 없이는 유럽 시장 진입 자체가 불가능하다”며 “품질 경영 시스템과 기술 경쟁력을 바탕으로 유통망을 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

업계 관계자는 “공신력 있는 기관의 인증은 수출 과정에서 소비자 신뢰도와 선호도에 직접 영향을 준다”며 “유통망 확대가 실제 판매 증가로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.