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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형 품목 허가를 받았다.

이번 허가로 기존 피하주사(SC) 제형이 건선·건선성 관절염에 한정됐던 것과 달리 이번 허가로 크론병 적응증을 추가 확보했다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 97%가 집중돼 있다. 크론병은 그 중 절반가량을 차지한다. SC 제형만으로는 이 시장에 진입할 수 없었다.

셀트리온은 궤양성 대장염 적응증도 추가해 풀라벨 제품으로 완성할 계획이다. 크론병과 궤양성 대장염은 IBD의 두 주요 질환이다. 두 적응증을 모두 확보하면 일본 우스테키누맙 시장 대부분을 대상으로 처방이 가능해진다.

회사는 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 선보이일 예정이다. 향후 셀트리온은 현지 시장 내 시장 확대에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온 관계자는 “우스테키누맙 성분 매출의 상당 부분은 IBD 적응증에서 발생하며 그 중 크론병이 약 절반의 비중을 차지한다”며 “이번 크론병 적응증 확보로 IBD 시장에 본격적으로 진입할 수 있는 기반을 갖추게 됐다”고 말했다.

이어 “이번 제형 추가 허가를 통해 크론병 적응증을 확보함으로써 일본 시장 진입이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”며 “기존에도 제품이 일본에 진출해 있었으나 이번 허가를 계기로 시장 점유율 확대의 발판을 마련했다”고 덧붙였다.