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대화제약, 세계최초 경구용항암제 美임상 단독진행결정...기술이전 순항

(입력) 2017-03-15 12:56:19
(태그) #대화제약(067080), #리포락셀, #기술이전, #fda, #임상
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FDA와 프리IND미팅결과 단독임상 결정...곧 임상신청

 

(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 대화제약(067080)이 세계최초로 개발에 성공한 경구용 항암제인 리포락셀액(DHP107)에 대해 미 식품의약국(FDA)와의 프리 IND 미팅을 마치고 미국에서 임상을 단독으로 진행하기로 결정했다. 또 기술이전협의는 순조롭게 이뤄지고 있다고 회사측은 밝혔다.

대화제약의 한 관계자는 "미국에서 임상1상부터 하는 걸로 결정났다"며 "일단은 대화제약 단독으로 임상을 진행할 것"이라고 말했다. 그는 "상반기내 임상승인신청을 제출해 하반기엔 임상에 들어갈 것으로 예상한다"고 말했다.

FDA와의 프리IND미팅은 임상진입전에 신약후보물질에 대한 의견을 사전 조율해 임상진입을 위한 준비가 적절히 이뤄지고 있는지를 파악하는 절차다.

 

‘DHP107’는 파크리탁셀을 경구용으로 변경해 개발한 개량신약으로 국내에선 식약처로부터 지난해 9월 이미 판매승인을 받은바 있다. 약가결정이 올 3분기에 결정될 전망이다. 파크리탁셀은 국내시장규모만 1000억원, 글로벌시장은 4조5000억원으로 추산되고 있다.

한편, DHP107의 기술이전과 관련해 현재 다국적회사들 여러곳이 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 회사측은 "여러곳이 DHP107에 높은 관심을 보이고 있다 "며 "지역별로 몇군데와 협의를 진행하고 있으며 협상은 잘 되고 있다 "고 언급했다.

기술이전이 이뤄질 경우 대화제약이 진행하던 해외임상에 대해 기술이전파트너가 넘겨받아 진행할 것이냐의 여부에 대해선 회사측은 “계약조건에 따라 달라질수 있을 것”이라고 말했다.

 

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
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