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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 코오롱티슈진(950160)이 임상개발에 참여하고 코오롱생명과학(102940)이 판매해온 ‘인보사케이주’ 판매중단과 관련해 경제정의실천연합(경실련)은 ＂식품의약품안전처(식약처)가 임상시험과 허가과정에서의 의약품 성분에 대하여 관리감독을 허술하게 했음을 드러내는 것이어서 이는 식약처의 직무유기＂라고 주장했다.

경실련은 입장문을 통해 ＂식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사 ’성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 코오롱생명과학이 미국 FDA 승인을 위해 임상 시험 과정에서 발견하고 자진 신고하면서 알게 됐다. 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다＂며 ＂이는 명백한 직무유기＂라고 주장했다.

식약처 보도자료에 따르면 인보사는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 애초에 허가물질과 다른 물질(신장세포(GP2-293)가 들어감)이 들어간 것으로 추정한다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다.

경실련은 ＂연골세포가 신장세포로 대체하여 발생하는 부작용에 대해선 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다 ＂고 말했다. 11년동안이나 애초에 허가된 물질과 다르게 혼입돼 제조판매됐다는 걸 인지하지 못했으니 부작용 파악을 못한건 당연하다.

경실련은 ＂이번사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 것이이고 중대한 사안＂이라고 주장했다. 따라서 식약처는 의약품관리 감독 본분을 잊지말고 국민의 불안해소와 신뢰성 회복을 위해 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다고 주장했다.

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
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