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(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 알파홀딩스(117670)는 ＂자사 관계사인 온코섹의 면역항암제 타보(TAVO)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 첨단의약품(ATMP) 인증을 받았다 ＂고 14일 밝혔다.

온코섹의 TAVO는 작년 상반기 첨단의약품으로 지정 분류된 후 최근 유럽의약품청의 첨단치료위원회(CAT; Committee for Advanced Therapies)로부터 CMC(Chemistry, manufacturing, and Control) 데이터 평가를 통과하여 첨단의약품 인증을 받게 된 것이다.

CMC란 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 체계적, 객관적으로 입증하는 것을 말한다.

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 의약품의 제조, 생산 시 발생 가능한 품질 이슈가 환자들의 생명에 직결되는데다 특히 TAVO와 같은 바이오 의약품의 경우 과거 케미칼 기반 의약품 보다 분자 구조가 크고 분석도 어렵기 때문에 제조공정 및 품질과 직결된 CMC 데이터의 평가에 대해 엄격하게 다루고 있다.

온코섹의 TAVO는 인터루킨-12를 발현하는 유전자 치료제이며, 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)와 흑색종 환자 대상으로 하여 미국, 호주 및 캐나다에서 병용 임상 2b를 진행 중이다. 또한 이와 관련하여 2017년 이미 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 2020년말 미국 임상 2b 환자 등록 완료가 예상된다.

알파홀딩스 관계자는 ＂온코섹의 신약이 유럽에서 생산과 품질관리 데이터를 평가받아 첨단의약품인으로 인증받아 신속심사제도를 통해 승인 받을 가능성이 높아졌다 ＂고 설명했다.

NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com
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