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셀트리온 CI. (이미지 = 셀트리온)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 셀트리온(068270)은 지난 9일 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 등재 환자 수를 375명에서 153명으로 줄이는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 유럽의약품청(EMA)으로부터 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 임상 변경 승인은 EMA의 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따른 것이다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 코센틱스와 CT-P55의 유효성·안전성 동등성 입증을 위한 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온은 ‘CT-P55’의 임상 3상 IND 변경 승인에 따라 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 것으로 내다봤다. 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것이라는 해석이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 6800만 달러(약9조 3352억원)에 달하며 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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