식약처, 창상피복재 허가·인증·심사 가이드라인 개정-NSP통신

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식약처, ‘창상피복재 허가·인증·심사 가이드라인’ 개정

NSP통신, 손정은 기자, 2015-11-25 17:29 KRD7 R0

#식품의약품안전처 #식품의약품안전평가원 #창상피복재 #허가·인증·심사 #의료기기

(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 창상피복재의 허가·인증·심사를 준비하는 의료기기 제조·수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘창상피복재 허가·인증·심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정에서는 창상피복재에 대해 허가심사 또는 인증 시 고려사항과 작성 방법 등에 대한 예시를 추가해 업체들이 좀 더 쉽게 자료작성을 이해할 수 있도록 했다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정을 통해 창상피복재의 허가·인증·심사 업무에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

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자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령·자료 내 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

한편 창상피복재는 상처가 난 피부에 적용해 상처의 보호와 오염 방지, 삼출물의 흡수, 출혈 또는 체액 손실을 방지하는 데 사용하는 의료기기다.