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JW중외제약 '헴리브라' 제품 이미지. (이미지 = JW중외제약)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = A형 혈우병 치료제인 JW중외제약의 ‘헴리브라’를 둘러싸고 GC녹십자와 JW중외제약이 부딪치고 있다. GC녹십자가 헴리브라에 대해 연구한 결과 이상 사례가 4.07%나 발생했다고 발표했지만 JW중외제약은 애초에 해당 연구를 위한 사례가 충분히 모집되지 않았다는 입장이다.

이와 관련해 JW중외제약 관계자의 의견을 들어보니 “녹십자가 발표한 데이터 출처인 FDA 의약품 FAERS은 자발적 이상 사례보고 시스템으로 전체 약제의 이상 사례가 모두 수집되지 않는다”며 “따라서 이상 사례의 중복과 누락된 이상 사례 등은 확인할 수 없는 자료”라고 말했다.

‘8인자제제’는 혈우병 치료에 쓰이는 유전자 재조합 방식이다. 앞서 GC녹십자는 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례 보고시스템(Adverse Event Reporting System, FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다.

신주영 성균관대 약학대학 교수, 유기영 한국혈우재단 부설의원장 등이 참여한 연구 결과 발표 포스터에 따르면 연구는 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이터베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례의 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지, 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 것이다.

즉 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나온 것.

이에 대해 JW중외제약 관계자는 “제품 간 이상반응 발생률을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여 환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하다”며 “반면 녹십자가 발표한 내용에는 총 투여 환자 수 없이 FDA에 보고된 이상 사례만 있다. 따라서 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상 사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적인 해석으로 혼란을 일으킬 수 있다”고 말했다.

이어 “현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 2022년 4분기 기준)이라는 점을 감안할 때 8인자제제의 전체 이상 사례 수는 9324건으로 헴리브라의 2383건에 비해 3배 이상 월등히 높다”며 “혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상 사례 보고가 많다”고 설명했다.

이 같은 주장에 대해 GC녹십자 관계자는 “특정 회사 제품의 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니다”라며 “다양한 혈우병 신약 출시 속에서도 지속적인 연구를 통해 실제 의료현장에서의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다는 연구자적 관점에서 진행된 것”이라고 밝혔다.

이어 “해당 연구는 제품 간 이상반응 ‘발생률’을 비교한 연구가 아닌, 보고된 총 이상 사례 중 혈전 이상 사례 비율을 비교한 연구다”며 “해당 연구에서 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상 사례 ‘보고율’이 2.8배 높았다고 보는 것은 타당한 해석”이라고 설명했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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