NSP통신

fullscreen

(표 = 정송이 기자)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 이번 주 제약·바이오 업계는 신약 개발 성과와 품질 관리 이슈가 동시에 부각됐다. SK바이오팜이 방사성의약품 신약으로 미국 FDA 임상 1상 승인을 받으며 국내 최초 알파핵종 기반 항암제 개발에 청신호를 켰고 삼성바이오로직스는 JPM 콘퍼런스에서 84만리터 생산능력 확보를 앞세워 글로벌 CDMO 1위 도약을 선언했다. 반면 셀트리온제약과 대웅제약은 용출시험 기준 미달과 혼입 우려로 의약품 회수 조치에 들어가며 품질 관리 강화 필요성이 제기됐다.

◆SK바이오팜(326030) ‘맑음’= 방사성의약품 신약 美 FDA 임상 1상 승인…국내 첫 사례

SK바이오팜이 방사성의약품 신약 치료제 SKL35501과 영상진단제 SKL35502에 대해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 승인을 획득한 첫 사례다. SK바이오팜은 지난 2024년 7월 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입한 후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다. 이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국 내 다기관에서 진행되며 기존 표준 치료에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. SKL35501은 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. SK바이오팜은 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 국내 식약처에도 IND를 제출해 심사 중이다.

◆롯데바이오로직스 ‘맑음’= 라쿠텐메디칼과 두경부암 치료제 CMO 계약 체결

롯데바이오로직스가 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 계약 대상은 광면역요법 기반 두경부암 치료제로 일본에서 승인받았으며 현재 미국과 대만에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원하며 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축할 예정이다. 해당 치료제는 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 글로벌 시장 진출을 준비 중이다.

◆삼성에피스홀딩스(0126Z0) ‘맑음’= 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’ 펜 제형 식약처 허가 승인

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 에피즈텍의 사전 충전 펜 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품의 펜 제형으로 식약처 허가를 받은 첫 사례로 기존 사전 충전 주사 제형 대비 투여 편의성을 개선했다. 에피즈텍은 연간 글로벌 매출 규모 약 15조원의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 펜 제형을 올해 상반기 출시할 예정이며 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장 점유율 1위(35%)를 기록하고 있다. 국내 시장에서도 환자 편의성 개선으로 시장 확대가 기대된다.

◆삼성바이오로직스(207940) ‘맑음’= JP모건 콘퍼런스서 ‘3대축 확장’ 성장 전략 발표

삼성바이오로직스가 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점의 ‘3대축’ 확장 전략을 가속한다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 지난 13일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “2025년 인적분할 완수와 5공장 가동 등의 성과를 거뒀다”며 “제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌 공장 등을 기반으로 글로벌 톱티어 CDMO 기업 도약을 이어가겠다”고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설 인수를 발표하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다. 송도 내 총 생산능력은 78만5000리터이며 미국 록빌 공장 6만리터를 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 증강된다. 삼성바이오로직스는 향후 추가 생산능력 확대와 신규 거점 마련을 통해 글로벌 시장 지배력을 강화할 계획이다.

◆삼천당제약(000250) ‘맑음’= 장기지속형 주사제 4개 파이프라인 글로벌 진출 본격화

삼천당제약이 지난 12일부터 14일까지 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 2017년부터 개발해온 장기지속형 주사제 4개 파이프라인의 글로벌 시장 진출 계획을 공개했다고 15일 밝혔다. 말단비대증 치료제 옥트레오타이드는 2026년 중 미국 품목허가 신청을 추진하며 이미 미국·캐나다 시장에 대해 자사 미국 법인과 파트너사 간 계약을 체결했다. 전립선암 치료제 류프로렐린은 오리지널 제품과 동일한 입자 크기를 구현해 글로벌 파트너사와 텀시트 체결을 진행 중이며 리포좀 기반 항암제·진균 감염증 치료제 2개 품목은 2월부터 글로벌 파트너사 전용 공장에 기술이전을 시작한다. 삼천당제약은 2026년 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하는 것을 목표로 마이크로스피어 제품은 제품 공급 계약, 리포좌 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진한다는 전략이다.

◆CJ바이오사이언스(311690) ‘맑음’ = 메디람한방병원과 장내 미생물 분석 서비스 MOU

CJ바이오사이언스가 메디람한방병원과 업무협약을 체결하고 장내 미생물 분석 서비스를 도입했다. 메디람한방병원은 항암 치료 전후 환자의 장내 미생물 변화를 관찰하고 한방치료 프로그램 효과 평가에 참고 자료로 활용할 예정이다. CJ바이오사이언스의 장내 미생물 분석 서비스는 대변 속 미생물 DNA를 차세대 염기서열 분석 기술로 분석해 장 건강지수·장 유형·미생물 다양성 등을 제공한다. CJ바이오사이언스는 이번 협약을 통해 한방병원 및 요양병원 영역에서 활용 사례를 축적하고 의료기관 대상 서비스의 활용 범위를 점진적으로 확대할 계획이다.

◆종근당(185750) ‘비온뒤갬’= 종근당, 미니린 영업권 이관…듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인

종근당이 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 CKD-706의 유럽 최초 임상 1상 승인을 받았다고 지난 12일 밝혔다. 종근당은 지난해 미니린정과 녹더나설하정의 국내 병·의원 영업권을 한미약품에 이관하며 야간뇨 치료제 사업을 축소했지만 이번 승인으로 글로벌 바이오시밀러 시장 진출의 발판을 마련했다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목 듀피젠트와의 약동학적 동등성·약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 두필루맙의 전세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망돼 종근당이 바이오시밀러 사업 본격화로 새로운 성장 동력을 확보할 것으로 기대된다.

◆셀트리온제약(068760) ‘비’= ‘누코미트캡슐’ 용출시험 기준 미달로 회수

셀트리온제약이 제조한 일반의약품 ‘누코미트캡슐 200mg’ 일부 제품이 용출시험 기준 미달로 회수 조치에 들어갔다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 해당 제품의 안정성시험 결과 용출시험 기준에 미달한 사실이 확인돼 지난 13일 판매중단 및 회수 조치에 들어갔다. 회수 대상은 제조번호 CKAD004B, 사용기한 2027년 8월 8일까지인 제품으로 제조일자는 2024년 8월 9일이며 30캡슐과 100캡슐 병 포장 형태로 유통됐다. 셀트리온제약은 해당 제품의 제조번호로 처방받은 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담할 것을 당부했으며 식약처는 약국과 의료기관, 의약품 판매업자 등에 보관 중인 해당 제품의 판매를 즉각 중단하고 회수의무자에게 반품할 것을 요청했다.

◆대웅제약(069620) ‘비’ = 고혈압치료제 ‘올메텍스플러스정’ 혼입 우려 회수

식품의약품안전처가 대웅제약이 판매하는 고혈압치료제 올메텍스플러스정에 대해 혼입 우려로 시중유통품에 대한 영업자 회수 조치를 내렸다고 의약품통합정보시스템을 통해 지난 9일 고지했다. 회수 대상 제품은 올메텍플러스정 20/12.5mg으로 제조번호 E06583A이며 1병당 30정과 300정으로 포장돼 사용기한은 2027년 1월 1일까지다. 올메텍플러스정은 적황색 원형 필름코팅정이며 올메텍정은 흰색 원형 필름코팅정제로 육안으로 구분이 가능하다. 해당 제품을 처방받은 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담해야 하며 식약처는 약국과 의료기관, 의약품 판매업자 등에 보관 중인 해당 제품의 판매를 즉각 중단하고 회수의무자에게 반품할 것을 요청했다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

ⓒ한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 및 AI학습 이용 금지.