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유한양행 중앙연구소 전경. (사진 = 유한양행)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 유한양행(000100)이 신약 후보물질 레시게르셉트(YH35324)의 만성 자발성 두드러기 적응증 다국가 임상2상에 본격 착수했다. 유한양행은 이번 임상2상을 통해 미충족 수요가 큰 오말리주맙 불응 환자군을 겨냥한 적응증 확장과 글로벌 개발 전략 구체화에 나선다는 방침이다.

이와 관련해 유한양행 관계자에게 임상 1상과 비교한 2상의 차별점, 향후 3상 계획에 대해 들어보니 “기존 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 오말리주맙을 투여했음에도 충분한 반응을 보이지 않은 환자군까지 포함했다”며 “한국·일본·중국·불가리아·폴란드 5개국에서 모집된 환자 150명을 대상으로 다국가에서 임상을 진행하며 유효성과 안전성을 객관적으로 평가할 예정”이라고 말했다. 이어 “중간 기술이전(L/O), 임상 3상 자체 진행, 신설법인(NewCo) 설립을 통한 투자금 회수(엑시트) 등 전략적 판단에 따라 개발 방향을 결정할 계획”이라고 덧붙였다.

셀트리온의 레시게르셉트 임상2상 진행과 관련해 증권업계 관계자는 “유효성 검증 단계가 약품 효과 확인에 있어 가장 중요하다”며 “해당 약품이 타깃 질병에서 실제 효과를 내는지 여부가 기업 가치를 판단하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.

이번 임상은 기존 표준치료제 오말리주맙을 투여받지 않은 환자와 기존 치료에 반응하지 않는 불응 환자를 모두 포함해 설계됐다. 또 1차 평가변수는 투여 전 대비 12주 시점의 UAS7(7일간 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다.

임상2상 기간은 이달부터 내년 7월까지며 12주간 투약 후 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 유한양행은 이에 따른 주요 결과 도출을 내년 4분기 목표로 하고 있다.

앞서 유한양행은 임상1상에서 혈중 유리 면역글로불린E(IgE) 억제 효과가 오말리주맙보다 강하고 지속 시간이 긴 경향성이 관찰됐다고 발표한 바 있다.

한편 레시게르셉트는 2025년 10월 식품의약품안전처, 2026년 2월 중국 당국으로부터 각각 임상2상 승인을 받았으며 유럽 일부 국가에서는 현재 심사가 진행 중이다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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