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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 시지바이오가 환자맞춤형 티타늄 임플란트로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 확보했다. 이번 허가로 회사는 미국 내 두개골·두개안면 재건 시장 공략에 나선다.

시지바이오는 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’가 지난 9일 FDA 510(k) 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위한 시판 전 대표적 허가 절차다. 국내 기업 가운데 미국 시장용 맞춤형 티타늄 임플란트에 대한 FDA 허가가 처음이라는 것이 회사 측 설명이다.

이지메이드 TI는 환자 CT 데이터 기반으로 설계하는 맞춤형 임플란트다. 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부(안면골 중 체중을 지지하지 않는 부위) 재건에 쓰인다.

레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 방식의 금속 3D 프린팅으로 제작한다. 미국 현지 의료진이 환자 CT 이미지를 전달하면 한국 디자인센터에서 맞춤 설계 후 5일 내 현지 병원으로 배송된다.

시지바이오에 따르면 미국에서는 외상·종양 절제·감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 증가세다. 시지바이오는 이번 허가를 기반으로 스트라이커·DePuy 등 글로벌 선도 기업이 장악한 미국 두개골·두개안면 재건 시장에 진입한다는 계획이다. 다만 첫 매출 발생 시점과 판매 단가 등 구체적인 수익화 일정은 밝히지 않았다

시지바이오 관계자는 “미국 두개골 임플란트 시장은 2024년 5억 달러 이상의 규모”라며 “2025년에서 2034년까지 연평균 6% 이상의 성장률이 예상된다”고 말했다.