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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 대웅제약(069620)이 자체 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루 40mg의 인도네시아 식품의약품청(BPOM) 품목허가를 받았다. 이번 허가로 동남아 최대 항궤양제 시장으로 꼽히는 인도네시아 진출 기반을 확보했다.

허가 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 인도네시아 시장 공략에 나서는 한편 아시아 지역 확장에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 인도네시아 항궤양제 시장 규모를 1억5000만달러로 보고 있다.

펙수클루는 P-CAB 계열 치료제다. 인도네시아에서 1차 치료제로 쓰이는 PPI는 약효 발현까지 시간이 걸리고 식전 복용이 필요하다는 점, 야간 산 분비 조절에 한계가 있다는 점이 거론된다. 대웅제약은 펙수클루가 이런 한계를 보완할 수 있는 대안으로 자리 잡을 수 있다고 보고 있다.

적응증 확대도 병행하고 있다. 대웅제약은 지난 10일 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국·인도네시아 공동 다국가 임상 3상 시험계획을 국내 식품의약품안전처에 신청했다. 기존 PPI로 효과를 보지 못한 환자군을 중심으로 P-CAB 수요 확대 가능성도 함께 점검하고 있다.

펙수클루의 해외 진출 범위도 넓어지고 있다. 현재 한국을 포함해 30개국에 진출했다. 인도네시아와 중국 등 16개국에서 품목허가도 받았다.

이 가운데 6개국에서는 이미 출시됐다. 대웅제약은 인도네시아가 동남아 의료 시장의 기준국 가운데 하나인 만큼 이번 허가가 주변국 심사 과정에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보고 있다.

대웅제약 관계자는 “인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 중요한 계기”라며 “축적된 허가 경험과 임상 데이터를 바탕으로 해외 확장을 이어가겠다”고 밝혔다.