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(이미지 = 셀트리온)

(서울=NSP통신) 문석희 기자 = 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스테키마가 북미 지역에서 추가 제형에 대한 품목허가를 확보했다.

셀트리온이 이번 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 추가 획득한 제품은 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 45mg/0.5mL 바이알(45mg 바이알) 제형으로 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.

이로써 스테키마는 북미에서 4가지 용량 제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 환자 상태나 처방 용량에 따른 맞춤형 투약이 가능해져 스테키마의 제품 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 제형 라인업을 통해 다양한 환자에게 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 이를 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 스테키마는 캐나다와 미국에서 지난해 7월과 12월에 각각 허가 승인을 획득하며 북미 시장에 순조롭게 안착 중이다.

NSP통신 문석희 기자(shmoon@nspna.com)

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