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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 지난 29일 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 촉진을 위한 승인 절차 간소화에 나선다.

29일(현지시간) FDA는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 얼마나 같은지에 대한 평가에 쓰일 새로운 임상시험 기준 초안을 발표했다. 이 지침에는 생물학적 유사성 연구를 단순화하고 불필요한 임상 테스트를 줄이는 내용을 담았다.

FDA에 따르면 바이오의약품은 미국 처방전의 5%에 불과하지만 2024년 현재 전체 의약품 지출의 51%를 차지하고 있다. 또 승인 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 그치고 있다. 이번 지침은 별도 이니셔티브(initiative)를 통해 바이오시밀러를 브랜드 바이오의약품과 상호 교체 처방할 수 있도록 해 환자와 약사가 더 저렴한 옵션을 선택할 수 있게 하기 위한 것으로 풀이된다. 최종 지침은 3~6개월 내 확정될 예정이다.