FDA, 바이오시밀러 승인 절차 완화…개발 촉진·고가 치료제 접근성 향상 기대

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 지난 29일 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 촉진을 위한 승인 절차 간소화에 나선다.

29일(현지시간) FDA는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 얼마나 같은지에 대한 평가에 쓰일 새로운 임상시험 기준 초안을 발표했다. 이 지침에는 생물학적 유사성 연구를 단순화하고 불필요한 임상 테스트를 줄이는 내용을 담았다.

FDA에 따르면 바이오의약품은 미국 처방전의 5%에 불과하지만 2024년 현재 전체 의약품 지출의 51%를 차지하고 있다. 또 승인 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 그치고 있다.

이번 지침은 별도 이니셔티브(initiative)를 통해 바이오시밀러를 브랜드 바이오의약품과 상호 교체 처방할 수 있도록 해 환자와 약사가 더 저렴한 옵션을 선택할 수 있게 하기 위한 것으로 풀이된다. 최종 지침은 3~6개월 내 확정될 예정이다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “환자 의료비 절감에 크게 기여할 수 있는 잠재력이 있는 바이오시밀러의 개발 프로세스를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 암, 자가면역 질환 및 희귀 질환 등 고가 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.