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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 약물 에페글레나타이드의 심혈관계 결과 연구(CVOT) 데이터를 확보했다.

회사 측에 따르면 에페글레나타이드 6mg은 주요 심혈관 질환과 신장 질환 발생 위험을 각각 35%, 37% 낮춘 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)과 서큘레이션(Circulation) 등에 게재됐다. 한미약품 측 설명을 바탕으로 이번 데이터의 의미와 향후 개발 방향을 3개 질문으로 정리했다.

한미약품은 에페글레나타이드의 가치를 단순 체중 감량보다 합병증 예방과 대사질환 관리 가능성에서 찾고 있다. 비만을 단순한 체중 증가가 아니라 여러 합병증으로 이어지는 복합 대사질환의 출발점으로 보기 때문이다.

한미약품 관계자는 “비만은 단순한 체중 증가의 문제를 넘어 심혈관 질환, 심부전, 신장 기능 저하, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증 등 수많은 합병증의 근원적 위험인자로 작용한다”고 설명했다.

이 같은 배경에서 회사는 이번 CVOT 데이터가 단순한 안전성 확인을 넘어 심혈관·신장 보호 효과를 임상적으로 뒷받침하는 자료라고 보고 있다. 비만 치료제가 체중 감량만으로 평가받기 어려워지는 시장 환경에서 에페글레나타이드의 개발 방향을 넓힐 수 있는 근거가 됐다는 설명이다.

한미약품 관계자는 “현대의 비만 치료제는 단순한 체중 감량을 넘어 심혈관 및 신장 보호 효과까지 제공해야 높은 가치를 인정받는다”며 “에페글레나타이드는 이러한 요구를 충족시키는 차세대 GLP-1 계열 약물로 심혈관계 사건 감소와 신장 기능 보존에서 동급 최상 수준의 잠재적 효능을 보여주고 있다”고 말했다.

다만 35%, 37% 감소 수치가 어떤 세부 엔드포인트와 분석 방식에서 도출됐는지는 향후 상세 탑라인 데이터 공개 때 더 구체적으로 확인될 전망이다.

한미약품은 NEJM과 Circulation 등에 게재된 데이터를 에페글레나타이드의 경쟁력과 차별성을 보여주는 근거로 제시했다.

회사에 따르면 약 4000명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 CVOT에서 에페글레나타이드 6mg은 주요 심혈관 질환 발생 위험을 35%(Hazard Ratio 0.65), 신장 질환 발생 위험을 37%(Hazard Ratio 0.63) 낮췄다.

한미약품 관계자는 “에페글레나타이드 6mg은 주요 심혈관 및 신장 질환 발생 위험을 각각 35%, 37% 낮추는 효과를 입증했다”며 “단순한 체중 감량을 넘어 전반적인 심혈관 건강 개선 효과까지 기대할 수 있다”고 밝혔다.

회사는 이 데이터를 GLP-1 계열 내 경쟁력을 보여주는 지표로 보고 있다. 특히 비만 치료제 시장이 체중 감량 효과 중심에서 심혈관·신장 보호 효과까지 함께 보는 방향으로 이동하고 있는 만큼, 에페글레나타이드가 대사질환 전반으로 개발 가치를 넓힐 수 있다는 설명이다.

다만 GLP-1 계열 약물의 CVOT는 임상 설계, 환자군, 추적 기간이 각각 달라 단순 수치 비교에는 한계가 있다. 한미약품이 언급한 ‘동급 최상 수준’의 구체적 비교 기준은 상세 데이터와 추가 설명을 통해 더 분명해질 것으로 보인다.

한미약품은 CVOT 데이터 확보 이후 에페글레나타이드의 Life Cycle Management(LCM) 전략을 본격화하겠다는 계획이다.

회사가 제시한 LCM 방향은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS)·멀티펜 제형 개발 ▲디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건강기능식품·OTC 패키지 구축 등이다.

한미약품은 에페글레나타이드를 비만 치료제에만 국한하지 않고 종합적인 비만·대사관리 솔루션으로 확장하겠다는 구상이다. 특히 당뇨 적응증 확대는 중장기 개발 전략의 핵심 축으로 제시됐다.

한미약품 관계자는 “비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다”며 “현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중”이라고 말했다. 이어 “2028년 허가를 목표로 개발 중”이라고 덧붙였다.

제형 다변화와 디지털 융합도 함께 추진된다. 한미약품은 프리필드시린지와 멀티펜 등 제형 개발을 통해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이고 가격 경쟁력도 함께 확보하겠다는 계획이다.

한미약품 관계자는 “프리필드시린지와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획”이라며 “국내 제약사 최초로 디지털융합의약품 개발에도 도전한다”고 밝혔다.

이어 “에페글레나타이드와 디지털 의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획”이라고 설명했다.

향후 관전 포인트는 2028년 당뇨 적응증 허가 목표와 각 LCM 전략의 실행 속도다. 상세 탑라인 데이터 공개, 병용 3상 진행 상황, 제형 개발과 디지털융합의약품 개발의 구체화 여부가 에페글레나타이드의 상용화 전략을 가늠할 기준이 될 전망이다.

이번 CVOT 데이터의 핵심은 에페글레나타이드가 심혈관·신장 보호 효과를 앞세워 비만 단일 적응증을 넘어 대사질환 통합 치료제로 확장할 근거를 확보했다는 데 있다.

한미약품은 이를 기반으로 당뇨 적응증 확대와 제형 다변화, 디지털융합의약품, 건강기능식품·OTC 패키지까지 포함한 LCM 전략을 본격화할 계획이다.

앞으로는 상세 탑라인 데이터 공개와 당뇨 적응증 임상 진행, 2028년 허가 목표의 실행 여부가 핵심 체크포인트가 될 전망이다.