(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 롯데바이오로직스가 인천 송도 1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득하면서 올해 하반기부터 시운전과 생산 시스템 검증(밸리데이션) 절차에 들어간다. 2024년 착공 이후 약 2년 만에 완공했다. 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 ‘듀얼 사이트’ 전략에 따라 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 전담하는 체계가 가동을 앞두고 있다.

롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설의 물리적 구축이 마무리됐다. 바이오 생산시설은 세포배양 공정과 글로벌 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP) 기준을 충족해야 한다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설에 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다. 업체는 설계 단계부터 제조관리 시스템과 실험실 정보관리시스템을 운용해 주문, 제조, 품질 검증으로 이어지는 디지털 시스템을 구축했다.

제1공장은 항체의약품 생산시설로 고수율 세포배양과 관류배양 등 바이오 공정 기술이 적용됐으며 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템이 갖춰졌다.

또 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 체계가 이번 사용승인으로 본격화됐다. 업체에 따르면 고객사들은 개발 단계에서 상업화 단계로 넘어가는 과정의 기술 이전 부담을 줄일 수 있게 됐다.

한편 롯데바이오로직스는 올해 하반기 시운전과 생산 시스템 검증 절차를 거쳐 제조품질관리기준(GMP) 생산 체계 확보에 나선다. 업체는 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화도 병행할 계획이다.